必收藏!检验方法验证与确认流程全解析

检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批;检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认;适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、特异性试验等);结果评价及批准等四个方面。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检...

国内首部!这一方法学指南正式发表

针对这一难题,研究团队联合加拿大、美国等国内外20名专家,牵头制定了基于RCD的变量识别方法学框架和流程,针对“算法评估→开发→验证→应用评价”四个关键步骤,形成了13条技术推荐意见。研究团队还将建立的关键技术运用到复杂疾病的变量识别,通过开发基于AI算法的脓毒症识别模型,成功将脓毒症识别的敏感性从ICD编码40%...

自动化阴道分泌物分析系统复检规则的建议和验证

阴道分泌物分析系统复检规则制定过程包括规则的建立和验证两部分。以显微镜检查为参考方法,对自动化仪器的检测结果进行统计分析,筛选出复检条件,明确图谱审核和显微镜复检的程序,建立复检规则,并对其准确性和可行性进行验证。应当建立复检规则的项目自动化阴道分泌物分析系统基本具备筛查细菌性阴道病(BV)、外阴阴道假丝酵...

CCER第二批方法学首选?这次“押宝”煤矿瓦斯

报告——涉及排放实体或企业根据国家标准或行业标准中的清单编制要求，向相关机构提交关于其甲烷排放情况的详细报告。报告的内容通常包括排放源的识别、测量与量化方法、排放量的计算、数据来源和质量保证等信息，以确保排放数据的透明度和可比性。核查——核查工作是由第三方机构完成，在应确保甲烷监测计划的合规性，验证...

一谱识菌: MALDI-TOF MS 在病原微生物临床应用的专家共识

MALDI-TOFMS用于病原微生物鉴定,与临床常用微生物鉴定方法包括菌落和镜下形态学、生化、免疫学以及基因测序相比,具有明显的优势[2,3]。1.快速、简便、通量高:前处理及上机操作步骤操作简单,短时间内即可完成多标本检测。2.准确度高:MALDI-TOFMS的鉴定准确率为90.0%~95.0%,显著高于微生物生化鉴定系统...

性能验证与实验室精密度|做值得信赖的化学发光(七)

实验室精密度验证步骤01样本准备样本基质根据说明书宣称类型选择,我们主要使用天然混合血清、血浆、尿液、校准品、商用质控品(Bio-Rad)等;样本浓度设置3个水平,线性区间的低、中、高浓度(包含CO值);确定样本稳定性,实验样本配制后进行-80℃冻存后反复冻融3次检测,确定样本稳定性无明显变化(www.e993.com)2024年11月18日。

诺贝尔化学奖是AI for Science,物理奖是Science for AI

4.方法学意义验证了计算机辅助蛋白质设计的可行性。为后续更复杂的蛋白质设计奠定了基础。建立了从理论设计到实际合成的完整工作流程。这个成就相当于在蛋白质设计领域创造了第一个“人造元素”,就像门捷列夫周期表中的人工合成元素一样,展示了人类不仅能够理解自然,还能创造自然界中不存在的新事物。

一次性使用血液灌流器注册监管思考|溶剂|毒理学|吸附剂|活性炭|...

并提交对宣称物质吸附性能试验的方法学选择依据及来源,提交方法学验证资料。应选择合适的毒素,浓度建议参考临床,检测方法注意重现性。4.可沥滤物研究灌流器中的吸附剂在加工过程中一般会引入一些化学物质,如在“白球”制备、甲基化处理、功能化处理(再交联、功能化、炭化等)或火棉胶(硝化纤维素)包裹、醇洗、...

Nature重磅综述 |关于RNA-seq,你想知道的都在这

图一:short-read,long-read和directRNA-seq技术和工作流程图一:A3种RNA测序方式的建库方法概览:short-read测序(黑色),long-readcDNA测序(绿色)和long-readdirectRNA-seq(蓝色)。根据不同的应用目的,文库构建的复杂性和偏好性不同。short-read和long-readcDNA的建库方案在很多步骤是一样的,比如在所有建...

技术分享|药品研发中使用树脂的一些思考

成品:根据树脂制备工艺,对可能引入到成品中的杂质,特别是基因毒性杂质进行研究,所采用的分析方法均应进行方法学验证,以确保方法的可行性。总结综上所述,树脂由于本身结构的特殊性和用途的多样性,其研究内容也不尽相同,在研究过程中应根据树脂的特性及使用的步骤,进行针对性的研究,以期得到高质量的产品。