一类医疗器械产品备案资料与内容要求
"产品描述"和"预期用途"应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中"产品描述"和"预期用途"和相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用"通常由……组成"时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品...
2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)
例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、人工晶体等。分类目录#智启...
浙江医疗器械产业跃升全国“第一梯队”
中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者李剑平）近日，据浙江省药品监督管理局发布最新数据显示，全省医疗器械注册备案产品总数已达23700个，有医疗器械生产许可备案企业2437家，覆盖国家医疗器械分类目录的22个大类，数量上跃居全国“第一梯队”。现行的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险程度分为三类，其中对...
楚雄州中医医院医用耗材供应商遴选(A包-检验试剂耗材)采购项目...
医疗器械生产/经营许可证经营范围须覆盖本次采购需求清单。(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质,并提供真实的证明材料,其他不在《医疗...
赤峰市元宝山区妇产医院医疗设备购置项目询价公告
5、所投产品在《医疗器械分类目录》内的须按分类具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》;6、参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明;7、本项目不接受联合体参与;8、落实政府采购政策需满足的资格要求:无。三、获取询价文件(询价通知书)...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂(www.e993.com)2024年11月24日。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
最新市场调研!预计2024年医疗器械行业规模有望突破11300亿元,增长...
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械监督管理条例
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分...
2024年版全球与中国高性能医疗器械市场深度调研与发展趋势预测报告
《2024年版全球与中国高性能医疗器械市场深度调研与发展趋势预测报告》首先介绍了高性能医疗器械的背景知识,包括高性能医疗器械的相关概念、分类、应用、产业链结构,国际市场动态分析,国内市场动态分析,宏观经济环境分析及经济形势对高性能医疗器械行业的影响,高性能医疗器械行业国家政策及规划分析,高性能医疗器械产品技术参数...