新书速递 | 《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》
收载的中药相关品种(包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂)从1953年版的78种,至2020年版收载2711种,其中相较2015年版新增117种、修订452种;不仅大幅增加了中药饮片的数量和标准,还同时新增了大量的中药化学对照物质。较大地解决了困扰中药产业发展的国家标准较少、地方规范不...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第十四条(标本留存备查)中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于中国食品药品检定研究院,中药材及中药饮片省级药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于省级药品检验机构。第十五条(中药标准体例与内容撰写要求)中药标准体例及内容应当符合《中国药典》现行版有关通用技术要求和...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
抗细菌药物:是指在体内外对细菌(包括支原体、衣原体、立克次体、狭义细菌、放线菌、螺旋体)有杀灭或抑制作用的药物,包括抗生素和氟喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类、噁唑烷酮类等人工合成的化学抗菌药物,不含外用消毒剂。抗真菌药物:是指在体内外能抑制或杀灭真菌的药物。有抗生素和合成药两大类。①抗...
中国药典以标准提升推动中药产业结构调整
“以指纹图谱检测加多成分含量测定为整体成分控制标准”的中药质量标准体系,实现让人民“吃真药、吃好药、吃安全放心药”的目标。根据中药质量标准增修订的原则,新版药典首先对质量控制项目进行填平补齐,如对药典中尚未建立显微鉴别的65个中药材品种进行了显微鉴别研究,其中50个品种收入新版药典;利用特征图谱技术建立名...
宋华琳 | 药品标准管理的体系建构与程序再造 ——《药品标准管理...
药品标准体系构成日臻完善《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成,以及不同标准的定位和关系。《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节,分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求。国家药品标准《标准化法》第十条规定,对保障人身健康和生命财产安全的技术要求,应当...
新版《中国药典》正式颁布 完善药品标准体系
中国食品药品网发表《〈中国药典〉2020年版基本概况和主要特点》称,新版药典的主要特点有稳步推进药典品种收载、药典标准体系进一步完善、药品安全性和有效性控制要求不断加强和完善、全过程质量控制体系逐步构建、辅料标准水平进一步提升、药典导向作用进一步强化等(www.e993.com)2024年8月1日。二是聚焦新版药典中穿山甲等品种的调整。如北晚新视觉...
医药智投丨《中国药典》2025年版药包材标准体系展望
本标准是国家药典委员会按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划,组织有关单位及专家拟定了《药包材生物学评价与试验选择指导原则》草案。这次药包材标准体系拟新增一个新成员标准一旦落地,此指导原则将推进药包材行业建立以风险管理为基础的生物学评价与试验理念,统一...
2015版《中国药典》开编 药品标准体系将更完善
药典委员会是依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构,下设执行委员会及23个专业委员会。由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的专家学者组成,其中两院院士28名。陈竺说,2015年版《中国药典》编制工作要努力实现“收载标准水平和数量的同步提高”的目标。“从标准水平上看,...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
中药标准管理有特殊要求的,按照中药标准管理相关规定执行;化学原料药的标准管理按照本《办法》执行;《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订,按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行,应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。
霍山石斛载入2020版《中国药典》 正式拥有国家药品标准
据悉,《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定。作为享誉全国的名贵道地药材,霍山石斛功效卓著,备受世人推崇,但过去因其自然分布区域狭小且采摘无序,资源日益枯竭。新中国成立后,...