深圳三院和香港团队研发的艾滋疫苗一期临床试验成功完成

11月12日,深圳市第三人民医院院长卢洪洲在医克生物媒体发布会上表示,由医克生物自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗——ICVAX,已完成首次人体一期临床试验,并取得积极结果。试验结果显示,ICVAX疫苗具有安全性和良好的免疫原性,是人类在功能性治愈艾滋病毒感染上迈出的重要一步。当前,抗逆转录病毒治疗(ART)可以显著延长艾...

医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果

此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究。该试验经国家药品监督管理局(「NMPA」)批准,在深圳市第三人民医院(「深圳三院」)进行,主要评估接受ART治疗效果良好的HIV-1感染者中,ICVAX的安全性和最大耐受剂量;并探索疫苗的免疫原性(clinicaltrials.gov编号:NCT06253533)。此次试验共招募了...

【中美等合作】重大跟进:生成条件已被确认应用于一期人体临床试验...

值得注意的是此次一期临床试验涉及INS018_055新药的人体首次给药研究,在中国进行在此次临床试验中,研究人员对INS018_055进行了单次递增剂量(SAD)阶段的剂量爬坡测试,剂量分别为30毫克、60毫克和120毫克;同时也进行了连续多次给药(MAD)阶段的研究,受试者每日两次(BID)服用30毫克、60毫克或90毫克的剂量,持续7天。通...

药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学...

石药集团:BCMACAR-T启动狼疮一期临床11月19日,石药集团在Clinicaltrials.gov网站上注册了BCMACAR-T疗法SYS6020治疗复发性活动性系统性红斑狼疮的一期临床试验,SYS6020为一款基于mRNA-LNP的BCMACAR-T疗法,先后获批开展治疗多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力的临床试验。(医药笔记)进展或死亡风险降低46%...

什么是临床试验分期?

临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据...

AI能治病了?AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发...

一期临床试验,成功率80-90%截至2023年12月,有24种AI发现的分子完成了第一阶段临床试验,其中21种取得了成功(图2a),成功率介于80%~90%,明显高于行业历史平均水平的40%~65%(www.e993.com)2024年11月28日。失败的3个分子中,只有1个是因为没有达到评估标准,其他2个是由于公司的业务决策和研发管线的调整而被终止试验。

科兴制药新冠口服药临床试验获受理,但相关概念股不再是市场“宠儿”

科兴制药此前对界面新闻表示,公司正全力推进SHEN26项目的进度,“计划在国内开展一期临床试验,及海外二、三期多中心临床试验,并推进EUA或附条件批准上市”。近日,科兴制药在投资者互动平台表示,公司正集中资源全力推进一期临床注册工作。临床试验获得受理后,需要多久能获得正式批复?界面新闻注意到,我国临床试验实行申请默许...

诺和诺德新减肥药在华临床试验申请获受理,效果或优于司美格鲁肽

根据诺和诺德2023年年报，Amycretin是一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效联合激动剂，处于一期临床研究阶段，在研适应证为肥胖，每周一次皮下治疗或每天一次口服治疗，其中口服Amycretin的一期临床试验成功完成。以此推测，诺和诺德在中国递交临床试验申请的是也极有可能是Amycretin的口服版本，不过这一信息并未有官方证实...

奉贤区中心医院的临床试验工作向规模化、成熟化迈进 | 发现好项目

前期，GCP（药物临床试验质量管理规范）项目组对120名药物临床志愿者进行筛选工作。此次筛选流程通过一期团队的高效组织，有效协调，进行了全方位的优化升级。从知情、查重、挂号、体检、标本采集到志愿者全程采取闭环式管理，在提升工作效率的同时缩短了志愿者的等待时间。后期，项目组人员对56名志愿者进行第二次补筛工作...

全军覆没:全球仅剩的一项大规模艾滋病疫苗人体临床试验宣告失败

据介绍，该研究由港大医学院艾滋病研究所、临床医学学院微生物学系和新发传染性疾病国家重点实验室研究团队，联合港大深圳医院、佛山科学技术学院及深圳市第三人民医院合作进行，一期临床试验结果预计将于今年第二季度发布，旨在研究对非人类灵长类动物有效的疫苗在人体内的安全性。深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授向第一...