刚刚!NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自...
境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人(以下称“申请人”)应当在药品批准证明文件(包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前12个月至6个月期间,通过国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)网上办事大厅(httpszwfw.nmpa.gov)在线提交药品再注册申请,生成药...
广东省2024年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
泽璟制药:收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知
证券日报网讯8月12日晚间,泽璟制药发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查(药学)的通知》和《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查(临床)的通知》,根据有关规定,国家药品监督管理局食品药品...
...签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知
金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批时...
山东合并药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查...
有序合并药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查“三合一”,实现“一次检查、多项覆盖”。对纳入创新及优先通道的药品、医疗器械做到“提前介入、专人服务”,实行优先检验、受理、审评、审批。提升服务效能。与企业建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道,定期组织开展“局长企业家恳谈会”“处长企业...
广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人(www.e993.com)2024年10月20日。
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从药品注册核查内容分析,在《药品注册核查要点及判定原则》中分别针对药理毒理学研究、临床试验、药学研制和生产现场制定了对应的核查要点。核查内容包括药理毒理学研究原始资料、生物等效性试验和药物临床试验研究原始资料、药学研制原始资料、申报品种的商业化生产条件和能力以及相关文件记录。
官答:药品生产场地变更涉及的注册核查和检验
答:对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价的特殊药物的制剂(如水难溶性药物和治疗窗窄药物的口服固体制剂等)在生产场地变更的同时发生关联中等变更的,通常需要启动动态注册核查和3批样品省院检验。同时,参照新药、仿制药注册过程中“前置检验”的相关做法,申请人在...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...
怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等,确定是否现场检查以及检查内容,避免重复检查。五、国家局器械审评中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时...