粉末染料水分仪怎么用,化学粉末含水率如何检测?
粉末染料水分仪、粉末染料水分测试仪、粉末染料水分测定仪、粉末颜料水分仪的测试原理为烘箱干燥失重法,仪器自动以加热前后质量损失量及加热前样品原始质量的百分比,计算得到样品的水分含量百分比,即粉末染料的含水率。染料水分仪可以同时测量染料的水分含量跟固含量。染料水分测试仪主要由加热部分、称重部分、水分测试配件...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材(如胶塞)相容性、包材(如硅硼玻璃)多种元素杂质的残留;对于有可能产生聚合物的品种,建议考察其聚合物的水平,并应评价测定方法的科学性和合理性,考察聚合物与有关物质之间的相关性;探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性;考察不同方法测定结果...
【陕西】关于假劣药认定(征求意见)
3.药品质量检验结论显示,浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源(包括基原、药用部位、产地加工等)、饮片炮制...
【药物分析】不再因原始记录焦头烂额,百度查不到的10年经验分享
3.若是引用药典标准中的检测方法,需要写明引用的具体是什么内容,如“本次检测采用EP7.0阿托伐他汀钙质量标准中有关物质检测方法”。实验时间试验记录本上除了写明年月日外,对于时间要求严格的实验需要记录详细的时间。遇到下列试验,记得设计个时间统计表:(1)干燥失重、炽灼残渣需记录冷却时间。(2)降解实验...
官方:中药饮片影响安全性和有效性的项目是这些!假劣药认定等问题...
五、本意见所称中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的范围主要是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”。六、一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目,包括但不限于以下项目:1.影响中药饮片有效性的项目:鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等...
新规!假劣药认定等有关问题的指导意见征求意见了!
五、本意见所称中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的范围主要是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”(www.e993.com)2024年9月9日。六、一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目,包括但不限于以下项目:1.影响中药饮片有效性的项目:鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等...
陕西省食品生产企业检验管理办法
(四)有满足检验工作需要的员工数量,检验人员熟悉标准,经培训考核合格;(五)能科学、公正、准确及时提供检验报告,出具产品质量检验合格证明。第二十四条按照相关产品生产许可审查细则的规定,企业可以使用快速检测方法及设备,但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时,应定期与国家标准规定的检验方法比对或者...
《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则》解读
包括但不限于:1)删减关键检查项目(指与安全性、有效性和质量可控性相关的检查项目)。2)放宽关键检查项目的可接受限度。3)变更关键检查项目分析方法(不同原理)(如:采用TLC法代替HPLC法测定有关物质,采用干燥失重代替残留溶剂检查)。经验交流:本次《指导原则》所介绍的质量标准重大变更举例,其实都是一个核心问...
了解“多肽”药物及其开发
质量控制主要包括性状、鉴别、检查,包括一般杂质、有关物质、残留溶剂、晶型、粒度、溶液的澄清度与颜色、干燥失重和水分、异构体,另外还有针对多肽药物的特殊检查项目如氨基酸比值、生物活性检查、相关肽、反离子含量、肽图分析、聚合物、降压物质检查等项目,含量及效价测定。对于合成的多肽,其理化性质除一般的常规项目...
注意!这29批次药品不合格!多家知名药企上榜
通告指出,药品不合格项目包括性状、鉴别、含量测定,以及检查项下的装量差异、重量差异、溶出度、溶化性、细菌数、酸度、增色效应、水分、溶散时限、干燥失重和微生物限度等。不合格批次药品有库尔勒龙之源药业有限责任公司和河南省康华怀庆药业有限公司生产的批号为20140902、20141201和140501的安神补心丸,吉林百姓堂药业...