生物分析专栏|肽类药物的PK/PD及ADA研究
增强多肽药物体内稳定性的方法包括多肽PEG化修饰,多肽与人IgG的恒定区域Fc段融合,与白蛋白、脚手架蛋白等稳定、丰富的人源化蛋白结合,采用纳米颗粒或微球的封装等[2]。如多肽的PEG化修饰可以增加多肽药物的体积、流体力学半径以及分子量,避免多肽药物被肾脏过滤清除,减少肽链外切酶的降解,增强多肽的体内稳定性。另外,虽...
产品定量定性成分分析方法有哪些
1.质谱分析法(MassSpectrometry,MS)质谱分析法是一种广泛应用的成分分析技术,可以用于定性和定量分析。质谱法通过将样品中的分子离子化,然后根据质量-荷质比进行分析,以确定不同的成分。它的灵敏性高,可分析大分子、小分子以及无机物等。在药物研发中,质谱法常用于鉴定药物分子的结构和确定药物含量。在环境科...
实验室利用气质联用测定磺酸酯类基因毒性杂质含量
目前,报道的硫酸二甲酯的相关检测方法主要有气相色谱法、气质联用法、液相色谱法和液质联用法,检测领域包括空气、土壤、药物及表面活性剂等,药物中硫酸二烷基酯类基因毒性杂质衍生化法检测的实际应用也很常见,比如衍生后顶空气相法测定塞来昔布中硫酸二乙酯的残留,该法采用碘化钠作为衍生化试剂,将DES衍生成碘甲烷后顶...
生物分析专栏 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
作为定量实验,则需要对方法的适用性、可靠性进行合理评估、确证或验证,以最终决定方法是否可用于生物样品中生物标志物的分析。2.Fit-for-purpose的生物分析创新药物研发时的生物分析方法有别于实验室用于健康评价、疾病诊断、预防或治疗时所采用的方法,后者是基于美国临床实验室改进法案修正案(theClinicalLaboratory...
输液袋顶空气体分析仪_手持式残氧仪_便携式顶空气体分析仪
传统的顶空气体分析方法主要包括气相色谱法、电化学传感器法等。但随着科技的发展,已出现更先进的激光光谱分析、质谱分析等技术,这些技术能实现快速、准确地测定顶空气体的组成及含量,为药品质量控制提供了有力保障。现代微电子技术和传感技术的进步使得便携式、实时监测的输液袋顶空气体分析仪得以研发并应用于实际生产与...
CDE文章 | 基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析
对于短链多肽,可采用小分子化学药物的常规结构确证方法进行研究,如元素分析、紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱等(www.e993.com)2024年7月6日。但对于分子量较大或结构复杂的多肽,上述测试信息可能难以进行合理解释和归属,此时可采用氨基酸组成分析、质谱和氨基酸序列测定等方法进行确证。例如,一般通过元素分析可获得组成药物的元素种类及含量信息,但许多...
产品材料成分定性定量分析物质的方法
电化学分析:包括极谱法、电化学滴定法、电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)等。热分析:包括差热分析(DSC)、热重分析(TGA)等。其他常用方法:如核磁共振(NMR)、质子传递反应测定等。知分析实验室配备对未知物进行剖析鉴定的仪器设备主要有:气相色谱/质谱联用仪(GC-MS)、液相色谱/质谱联用仪(LC-MS)、核磁共...
如何建立稳定性指示方法
稳定性指示方法是基于药品中活性成分的特征结构,将活性成分与其降解产物、副产物及其他辅料区分开来,以便能够准确测定活性成分的含量。稳定性指示方法的预期用途是监测成品中药物的稳定性,能够区分活性成分和稳定性评估期间在规定储存条件下形成的降解产物,为包材制定的合理性及药品的有效期提供一个知识性数据。此外,稳定性...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程,是药学科学领域中一个重要的组成部分,主要内容包括:化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题,同时亦涉及生物制品、中药及其制剂的质量控制。要求考生系统理解和掌握药品质量标准制定的基本原则、内容与方法,以及药物质量控制的基本规律和基本...