卤代化合物杂质研究:基因毒性杂质氯乙酸方法开发验证
主要包括:潜在致突变杂质识别、致突变杂质软件分类评估、致突变杂质限度制定、分析开发方法、控制策略制定、申报资料撰写等研究服务。根据ICHM7(R1)中对多个致突变杂质的可接受摄入量提出的规定,毒理学关注阈值(TTC)的可接受摄入量适用于每个单杂,如果有两个2类或3类杂质,应制定各自限度。微源检测专攻基毒杂质多年,...
产品定量定性成分分析方法有哪些
1.质谱分析法(MassSpectrometry,MS)质谱分析法是一种广泛应用的成分分析技术,可以用于定性和定量分析。质谱法通过将样品中的分子离子化,然后根据质量-荷质比进行分析,以确定不同的成分。它的灵敏性高,可分析大分子、小分子以及无机物等。在药物研发中,质谱法常用于鉴定药物分子的结构和确定药物含量。在环境科...
生物分析专栏 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
预测性生物标志物作为宿主特征时,是与个体的疾病或者药物本身无关的,比如种系DNA、HLA型或者CYP450基因多态性、肝肾功能、代谢特征等;而当代表疾病进程或者药物治疗状态时,可包括疾病组织的蛋白水平、肿瘤变异、心力衰竭患者低/维持供血、妊娠期血清蛋白水平。药物研发时,要基于药物作用机制或者基于对疾病病理生理的理解...
产品材料成分定性定量分析物质的方法
热分析:包括差热分析(DSC)、热重分析(TGA)等。其他常用方法:如核磁共振(NMR)、质子传递反应测定等。知分析实验室配备对未知物进行剖析鉴定的仪器设备主要有:气相色谱/质谱联用仪(GC-MS)、液相色谱/质谱联用仪(LC-MS)、核磁共振波谱仪(NMR)、红外光谱仪(IR)、凝胶渗透色谱仪(GPC)等有机化学结构分析仪器,...
CDE文章 | 基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析
对于短链多肽,可采用小分子化学药物的常规结构确证方法进行研究,如元素分析、紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱等。但对于分子量较大或结构复杂的多肽,上述测试信息可能难以进行合理解释和归属,此时可采用氨基酸组成分析、质谱和氨基酸序列测定等方法进行确证。例如,一般通过元素分析可获得组成药物的元素种类及含量信息,但许多...
输液袋顶空气体分析仪_手持式残氧仪_便携式顶空气体分析仪
传统的顶空气体分析方法主要包括气相色谱法、电化学传感器法等(www.e993.com)2024年7月25日。但随着科技的发展,已出现更先进的激光光谱分析、质谱分析等技术,这些技术能实现快速、准确地测定顶空气体的组成及含量,为药品质量控制提供了有力保障。现代微电子技术和传感技术的进步使得便携式、实时监测的输液袋顶空气体分析仪得以研发并应用于实际生产与...
生物分析专栏 | 中药的药代动力学及其生物分析
(2)中药的有效成分的含量存在差异。中药由于其“道地药材”的属性使得其不同产地的药材有效成分的含量存在差异,从而会带来药效上的差异。另外,中药通常经过蒸、煮、炒、炙等工序加工炮制入药。中药材经炮制后,其主要成分也可能发生质和量的变化。比如,从疗效角度来讲,有毒中药通过炮制可以达到增效减毒、缓和药性的目...
实验室利用气质联用测定磺酸酯类基因毒性杂质含量
主要有气相色谱法、气质联用法、液相色谱法和液质联用法,检测领域包括空气、土壤、药物及表面活性剂等,药物中硫酸二烷基酯类基因毒性杂质衍生化法检测的实际应用也很常见,比如衍生后顶空气相法测定塞来昔布中硫酸二乙酯的残留,该法采用碘化钠作为衍生化试剂,将DES衍生成碘甲烷后顶空进样,电子捕获检测器测定其含量。
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程,是药学科学领域中一个重要的组成部分,主要内容包括:化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题,同时亦涉及生物制品、中药及其制剂的质量控制。要求考生系统理解和掌握药品质量标准制定的基本原则、内容与方法,以及药物质量控制的基本规律和基本...
食品检测中的那些快速检测技术|培养基|微生物|快速检测|显色|细菌...
7.速测卡法结果判定:与空白对照卡比较,白色药片不变色或略有浅蓝色均为阳性结果,不变蓝为阳性结果,说明农药残留量较高,显浅蓝色为弱阳性结果,说明农药残留量相对较低。白色药片变为天蓝色或空白对照卡片相同,为阴性结果。对阳性结果的样品,可用其他分析方法进一步确定具体农药品种和含量。