科伦药业:子公司两项新药临床试验申请获批

2024年11月18日 - 中国证券网

同日,新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书也获批。据公告,SKB535是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点,利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物,在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗,拟用于治疗晚期实体瘤。SKB571是一款新型双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的...

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科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

2024年7月28日 - 澎湃新闻

新药临床试验的流程通常包括筛选阶段、给药阶段和随访阶段。在筛选阶段,在充分知情同意并签署知情同意书后,医生会将详细询问参与者的病史、合并用药等情况,并进行一系列的检查:包括生命体征和体格检查、实验室检查、心电图及其它试验要求的检查来确定参与者是否符合试验的入组要求。在筛选入组阶段,医生会进行一系列...

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庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

2024年6月24日 - 腾讯新闻

②乙肝新药临床试验的主要评价指标是生化学、病毒学、血清学、组织学,其中以HBsAg持续消失最重要。③需要进一步完善乙肝新药的临床试验设计,使乙肝新药早日上市。参考文献[1]GhanyMG,ButiM,LamperticoP,LeeHM,FacultyA-EH-HTEC.Guidanceontreatmentendpointsandstudydesignforclin...

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中国GLP-1类“减肥”新药3期临床试验一览

2024年5月11日 - 网易

根据石药集团新闻稿,该药已获批开展针对多个适应症的临床试验,包括2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默病等疾病,并已完成治疗2型糖尿病、超重/肥胖适应症的2期临床试验。根据Clinicaltrials网站,石药集团已登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行3期研究,旨在评估TG103注射液用于非糖尿病超重...

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恒瑞医药两款新药获批临床试验

2024年5月8日 - 新京报网

新京报讯(记者刘旭)5月8日,恒瑞医药发布公告,两款药物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,分别为子公司成都盛迪医药的HRS-5965胶囊和子公司福建盛迪医药的注射用HRS5580。HRS-5965胶囊申请的适应症为拟用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发...

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科兴制药:1类新药GB08临床试验获受理长效生长激素增长空间广阔

2024年3月22日 - 百家号

据公告介绍，GB08注射液是公司根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素(www.e993.com)2024年11月22日。目前，国内外尚未有同类产品上市。科兴制药GB08注射液的临床试验申请获受理，标志着公司在创新药自主研发上实现突破进展，既有助于进一步优化公司产品结构，也意味着科兴制药以自主研发的方式正式进入长效...

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AI驱动研发的新药首获临床验证,诺奖得主认为取得“真正突破”

2024年9月18日 - 百家号

作为一家人工智能驱动的医药企业，英矽智能开发了一个“端到端”人工智能药物发现平台，连接生物学、化学、临床医学等研究。平台的成熟应用包括靶点发现引擎PandaOmics、小分子化合物设计引擎Chemistry42和临床试验结果预测引擎InClinico。人工智能驱动抗纤维化TNIK抑制剂研发进程英矽智能创始人、首席执行官亚历克斯·扎沃隆...

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2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

2024年5月20日 - 新浪

《报告》显示,2023年中药新药临床试验主要集中在呼吸、皮肤及五官、心血管、消化和精神神经5个适应症领域,约占中药临床试验总体的80.3%。化学药品适应症前五位依次为抗肿瘤药物(28.7%)、抗感染药物(13.5%)、皮肤及五官科药物(7.1%)、神经系统疾病药物(7.0%)和镇痛药及麻醉科用药(6.7%)。生物制品方面,抗肿瘤药物占...

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国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

2024年4月29日 - 网易

IND,即研究中的新药,通常指的是那些还未获得上市许可、正处于临床试验各个阶段的药物。提出IND申请,主要是为了向药品监管机构证明该药物进行临床试验的安全性和合理性。只有当监管机构点头后,我们才能正式开始临床试验。按照《药品注册管理办法》的相关规定,当研究者完成了药学、药理毒理学等前期研究后,需要按照要求提交...

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