云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动...
全链条质量把控,确保集采药品“降价不降质”
明确仿制药与原研药需要具有一样的药物活性成分、有效剂量、给药途径等,并且要求仿制药符合药品质量标准,例如活性含量成分、药品纯度、均匀度、崩解时间等指标。生物等效性对仿制药的生物学特性作出要求。规定仿制药制剂在体内的吸收、代谢情况与原研药一致,例如药物在体内被吸收的药量、扩散速度、血药浓度峰值等指标。药...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...
宣泰医药2023年年度董事会经营评述
公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统,并依靠核心技术,形成了较强的制剂生产壁垒,一方面从事仿制药的生产,另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
图1构成医药产品法律框架的欧盟主要机构(二)欧洲药品质量管理局EDQM是一个支持实施和监测医药产品质量标准应用的机构(www.e993.com)2024年10月21日。协调后得到的标准经《欧洲药典》委员会通过后将在《欧洲药典》中公布。《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的...
全国中成药集采陆续落地 平均降幅49% 独家产品更具优势
不过,中药质量难以标准化,也为集采带来挑战。不同于化药通过一致性评价实现药品质量标准的统一,中成药的生产受到原料、生产环境等条件的多重影响,可能会导致生产品质的不稳定;同时,中成药讲究配方,即多种中药按照比例混合服用,而微量的配方差异将对产品疗效产生较大影响,因此中成药标准化的难度较大,进而为集采...
...水生态等 环境监测总站征集2023国家生态环境监测标准预研项目
通知内容显示,本次征集范围包括:支持质量标准、风险管控标准、污染物排放标准等控制标准制订和实施的分析方法或技术规范;支撑新领域监测需求的分析方法或技术规范;应用监测新技术、新方法的分析方法或技术规范;服务重点工作的分析方法或技术规范;配套分析方法标准的标准样品等。
全链条质量把控,确保集采药品「降价不降质」| 真实世界研究
具体而言,一致性评价的研究指标主要包括药学等效性和生物等效性两方面。药学等效性对仿制药的设计作出要求。明确仿制药与原研药需要具有一样的药物活性成分、有效剂量、给药途径等,并且要求仿制药符合药品质量标准,例如活性含量成分、药品纯度、均匀度、崩解时间等指标。生物等效性对仿制药的生物学特性作出要求。规定仿制...
【2024质量甘肃行】把关群众用药用妆 为高质量发展护航——记者团...
“这些年,化妆品安全和质量也倍受消费者关注。”省药品检验研究院化妆品检验研究室负责人李莉介绍说,化妆品检验研究室主要承担化妆品检验、化妆品注册质量标准的技术复核工作、有关化妆品科研项目研究等工作。据悉,省药品检验研究院在国家化妆品监督抽检工作连续三年得到国家药监局表扬,取得全国第一名成绩1次。省药检...