非常值得借鉴的一篇:中试放大生产工艺详细规程
研制过程分阶段进行,包括:实验研究阶段,小量试制剂段,中试生产阶段,最后才能过渡到工业生产。各个阶段前后衔接,相互促进,任务各不相同,研究的重点也有差异,制备的规模逐渐由小变大。新药申请注册前应完成中试生产。下面以合成药物为例,说明各个阶段的主要任务。1、实验室研究阶段:这是新药研究的探索阶段,目的是发...
深市上市公司公告(10月21日)
其中,商业化阶段项目344个,同比增长33%;(包括人用药项目253个,兽药项目47个,其他项目44个);研发阶段项目604个,同比增长57%。API项目总共113个,同比增长51%;其中18个已经进入生产商业化,16个正在验证阶段,还有79个API项目处于研发阶段。截止报告期末,公司已经与550家创新药公司签订了保密协议。总体而言,随着公司技术...
美客多新手指南
3.熟悉跨境电商行业运作,有跨境电商平台运营经验,如速卖通,亚马逊,eBay,Cdiscount等,有FBA经验优先;4.能接受平台各项运营规则和考核标准(诸如发货时效);5.具有稳定优质的货源,自主品牌、品牌授权更佳;6.产品SKU100个以上。MercadoLibre平台收款美金账户/派安盈账户收款,买家收货后14天结算。●Mercado...
10月10日操盘必读:影响股市利好或利空消息
这意味着OpenAI已初步达到了其通向AGI目标的第二阶段,o1探索出了在后训练和推理阶段能优化部分任务的准确度的方案,若未来GPT的准确度大幅上升,则可以乐观预期AI应用的创新将迎来全面爆发。建议关注相关产业链。4、全球晶圆厂产能大幅扩张,晶圆厂设备开支持续上涨据报道,全球晶圆厂产能大幅扩张,晶圆厂设备开支持续上涨...
国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?
临床前实验阶段2-4年在进入临床试验之前,我们需要对药物候选物进行全面的评估。这包括:一、药理学与毒理学研究研究团队需要深入研究药物的药理作用,以及它如何在体内分布、代谢和排泄。同时,团队还会对药物进行毒理学评估,包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性,以及是否有致癌、致畸、致突变的风险。即使一个药疗效...
技术迭代,重组技术有望开辟肉毒素新时代
同时,多家企业的多款A型肉毒素产品处于临床III期及上市申请阶段,包括大熊制药、爱美客(引进韩国的Huons)、Inibio、誉颜制药;艾尔建和兰州生物的已上市肉毒素产品处于拓展适应症的临床III期阶段(www.e993.com)2024年10月26日。其中,誉颜制药的YY001管线为全球首个创新性采用重组蛋白技术并进入临床的重组A型肉毒素。重组A型肉毒素具有生物风险低、高...
如何通过精益思维缩短产品上市周期?
二、生产准备阶段1.流程优化对生产准备流程进行精益化优化,去除不必要的审批环节和等待时间。例如,简化设备采购和安装流程,提前规划好场地布局和物流通道,确保生产设备能够快速到位并投入使用。2.供应商协同与供应商建立紧密的合作关系,共同制定生产计划和交付时间表。通过信息共享和协同工作,确保原材料和零部件...
推荐阅读 | 药物开发各阶段之CMC研究关键点
药物研发时间长、投入大、风险高。药物开发流程主要包括:靶点确定、discovery、临床前药学研究(IND)、临床实验(临床I、II、III期)、NDA/BLA、上市。CMC研究主要包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等。不同阶段的CMC研究重点均有所不同。在临床前和早期临床研究阶段,CMC研究主要是为以上研究提供质量有保...
“发现广州新质生产力”一线调研 | 打通转化“最初一公里” 让...
目前惠正奇医药已经建立了包含疫苗抗原设计、AI序列优化,mRNA合成、优化,递送系统优化,质量检测等在内的集成mRNA平台。GMP生产单元已于今年3月完工,将于本年度下半年投入生产运营,可以生产出符合世界各国法规的临床试验用mRNA疫苗和药物,为未来上市后大规模生产做好准备。据透露,惠正奇医药目前两种候选mRNA产品——一种...
创新药各阶段CMC研究重点
一个药物分子经过早期的靶点研究、分子设计、初步评价得到候选化合物后,即进入临床前研究,主要包括药理、药效、毒理、药代、药动等成药性的评价。这个阶段属于药物研发的初期,CMC主要以提供确切的试验样品为主,工艺打通、质量初步可控即可。(1)化合物的性质...