必收藏!检验方法验证与确认流程全解析
检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批;检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认;适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、特异性试验等);结果评价及批准等四个方面。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检...
分析方法验证中几个容易被忽视的关键点
方式1,采用加速6月或长期稳定性样品(效期末)作为代表性均一样品,以测定杂质含量的RSD对方法的精密度进行考察。方式2,如无法获取上述样品,应采用人为配制100%限度浓度混标样品进行考察,以回收率的RSD对方法的精密度进行考察,通常在无法获取具有代表性的稳定性样品的情况下采用该方法。3.3、有关物质分析方法验证中...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
2.2物料平衡问题:强制降解的物料平衡是广大分析工作者极为头痛的问题之一,由于物料平衡主要是考察分析方法能否将所有杂质有效检出,所以含量测定没有必要进行物料平衡的考察,物料平衡的接受范围问题,至今没有统一的规定,其实也很难统一,需要具体情况具体分析,根据样品中各组份性质、降解率大小、强制降解杂质的结构、质量标...
疫苗前沿 | NMPA最新发文:mRNA疫苗质量控制研究进展
最近发布的ICHQ14和Q2(R2)指南表明,基于分析质量源于设计(AQbD)框架和产品生命周期概念的生物制剂分析方法的开发和验证,包括分析靶点概况、技术选择、风险评估、实验设计和优化、方法操作设计区域和持续监测,为确保检测的长期稳定性提供了基础。CDE指南要求在提交时提供的检测验证数据能够初步确认检测的适用性。对于CQA检...
确定蛋白质纯度的关键步骤:从样品处理到测定方法选择
(1)比色法:包括布拉德福法、Lowry法和BCA法等。这些方法利用蛋白质与染色剂之间的反应,通过光谱测定或比色计测定来确定蛋白质的含量。(2)凝胶电泳:包括聚丙烯酰胺凝胶电泳(PAGE)和SDS-PAGE法。这些方法通过蛋白质在凝胶中的迁移速度和相对迁移距离来评估蛋白质的纯度和分子量。
药包材中药用复合硬片检测仪器和测试方法
药品用复合硬片断裂伸长率测试方法:断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003),指标根据实验验证结果而制定,厚度小于0.05mm薄膜,要求伸长率平均值不得低于130%;大于0.05mm的膜,要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200%(www.e993.com)2024年7月25日。药品用复合硬片拉伸强度试验机和药品用复合硬片断裂伸长率测试仪推荐使用众测机电研发生产的...
...PASS实现2x2交叉设计两均数比较时优效性检验所需要的样本含量...
①SolveFor:SampleSize,首先说明我们本次所求的结果为样本含量;→②HigherMeansAre:Better,指定指标类型“高优”指标(选“Worse”则表示为低优指标);→③Power:0.90,表明检验效能为0.90;→④Alpha:0.05,设定其检验水准α=0.05;→⑤SM(SuperiorityMargin):1,指定优效界值;→⑥D(TrueDifference,TrtMean-...
方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
药品标准是把握药品质量的标尺,药品标准中的检验项目需围绕药品的设计制定,检验项目中采用的方法为药典通用方法如干燥失重,重金属检查等无需对方法验证,但是特异性的检验项目的方法需有方法学验证内容以支持方法的可行性,如有关物质检查的HPLC方法,含量测定的HPLC方法等。方法学验证中容易出现的偏差,如验证结果未在Chp...
检验科的性能验证,其实并没有想象中的那么复杂!
正确度:偏倚表征,是与系统误差有关的指标正确度验证方案:实验室可以根据实际情况采用评估偏倚、回收试验和参考方法比较的方式进行验证,或参加能力验证、进行比对试验证明检测结果与使用相同方法的其他实验室结果的一致性。评估偏倚选择至少两个浓度的实验室可得范围内最优且有互换性的标准物;连续检测五天,每个浓度至少...
普洱茶检验能力-普洱茶检验能力怎么样
茶叶质检标准对茶叶的要的外观包括形状、色泽、外表、大小、整齐度等进行评价和检测。2.香气:茶叶的标准化香气是量茶叶品质的我们重要指标之一。质检标准对茶叶的总局香气进行评价和检测,包括香气的规定浓度、持久性、纯正度等。3.叶普洱茶检测标准报告:权威证书与严格检验标准...