划红线!从疫苗质检管控出发,深入解读“效价”问题

主要包括疫苗稳定性研究、药物警戒监测和产品质量问询及投诉。拨云见日揭示疫苗“效价降低”的真相疫苗稳定性是疫苗在效期内保持理化、微生物和生物学特性的能力,稳定性评价是疫苗质量和安全性监管的重要部分,其中效价是稳定性研究的一个重要指标5。根据《中国药典》的定义,效价指用适当的定量生物测定法确定的生物...

敲黑板,关于疫苗效价,你了解多少?

疫苗效价是疫苗有效性和生产一致性的关键指标,也是疫苗生产、批签发和上市后监督抽验的关键项目。疫苗的效价是其稳定性的一个重要指标。疫苗效价,听起来有点专业,但其实它关乎我们接种疫苗后的保护效果。简单来说,疫苗效价是指疫苗中有效抗原成分的含量,也就是疫苗能使人体产生特异性免疫力的能力,是衡量疫苗有效性的...

国家药监局:武汉生物百白破疫苗不合格属偶发

1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的,究竟是什么问题?答:2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和企业回...

关于印发《金山区消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动实施方案...

????1.孕产妇产前检查覆盖率达到95%及以上,孕产妇艾滋病、梅毒、乙肝检测率达到95%及以上;????2.艾滋病、梅毒感染孕产妇及所生儿童治疗率达到95%及以上;????3.乙肝感染孕产妇所生儿童乙肝免疫球蛋白及时注射率达到98%及以上,首剂乙肝疫苗及时接种率达到95%及以上。????三、策略与措施????...

辽宁省人民政府

实施国家药品标准提高行动计划,全面提高仿制药质量。健全药品检验检测体系,提高检验检测能力。加强基层药品不良反应监测,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系,提高应急处置能力和水平。加强技术审评、检查认证、监测预警等基础设施建设,配置快速检验设备,加快推进药品快速检验技术在基层...

9月起,这些新规影响你我生活

(一)满足本市国土空间规划、人民防空建设规划、人民防空工程专项规划等上层次法定规划及本市人民防空工程配建标准,统筹建设范围内人民防空工程建筑面积总量和指标要素不减少(www.e993.com)2024年12月20日。(二)在地面要素集中、满足疏散距离要求的核心地块和周边均衡布局、集中建设。其中,统筹区域内若部分地块有不宜修建人民防空工程情形,或无法满足人...

农业农村部公告 第813号 | 7个水产用兽药技术指导原则

(八)观察指标试验期间每天观察和记录各组受试水产动物的发病时间、发病数、死亡时间、死亡数或存活数、症状出现或消失数等,同时注意采食量和行为的观察。对于试验期间死亡动物须进行病理检查或病原菌分离,以确认受试动物是否因病原菌感染引起,如因其它原因死亡的,统计时应剔除。试验结束后,对存活动物进行...

在人类污水中追踪新冠、癌症和疾病 |《自然》长文

除了AMR和流感病毒这些全球性检测目标,污水检测的优先目标还取决于当地面临的卫生问题。这类检测会发现各种各样的病原体,科研人员通常会与卫生机构确定优先检测哪些指标。比如在路易斯维尔大学的健康空气、水和土壤中心主任TedSmith和同事就在检测当地卫生机构很关注的包含约30种病原体的“泛病毒组列表”(panviromepa...

诺唯赞2023年年度董事会经营评述

蛋白类试剂、自动化仪器及耗材等新品类持续上新,整体业务增长稳健;体外诊断业务呼吸道品类顺利实现商业化、阿尔茨海默病检测试剂开发进度符合预期,为后续持续增长注入新动能;生物医药业务逐步过渡调整,新药研发试剂与mRNAGMP原料业务保持良好增速,疫苗CRO服务常规品类业务稳定增长;海外业务攻克探索初期多项难点,增长趋势显著...

青岛海尔生物医疗股份有限公司2023年年度报告摘要

《中华人民共和国科学技术进步法》提出在功能、质量等指标满足采购需求的条件下,政府采购应当购买国产仪器,且对于首次投放市场的国产仪器,政府采购应当率先购买,不得以商业业绩为由予以限制;《“健康中国2030”规划纲要》明确提出加强高端医疗器械创新能力建设,推进医疗器械国产化。