【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...
药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度,在某些情况下,会对患者身体健康产生不利影响。因此,需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法,以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分,包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的...
如何撰写中国药典格式质量标准专题之注意要点与常见错误分析
质量标准为书面文件,有其表述方式的规范要求,不应使用日常在实验室交流过程中使用的口语内容,如“定容、容量瓶、胖肚吸管”等。以口头交流常用的“定容”为例,药典格式质量标准的表述方式应为“稀释至刻度”。使用统一的表述方式,避免使用同义但不同于习惯表述的词句药典格式质量标准的很多内容有其习惯或者统一的表...
中国医药报:正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制—我国...
目前,历版《中国药典》所收载的有效药材标准共819个(不包括增补本),《中国药典》已成为新药研究用中药材引用标准的主体,在推动中药材标准质量控制水平提高方面起到了积极推动和示范作用。部颁标准1992年,原卫生部发布了《中华人民共和国卫生部药品标准·中药材》第一册,收载101种中药材标准,经与《中国药典》2020...
举报 一药企被罚15万!装量差异不合格 另一药企被罚42万
当事人生产的上述金钱草、冬凌草等6个品种性状不符合《中国药典》(2015版)等标准规定的中药饮片,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第三款“有下列情形之一的,为劣药”第(七)项“其他不符合药品标准的药品。”的规定,定性为劣药。当事人生产金钱草、冬凌草等6个品种不符合药品标准的中药...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
2022年中成药标准检验合格率为99.3%,与往年相比呈现稳中向好的趋势,近4年标准检验合格率均不低于99.3%;单品种标准检验方面,36个品种合格率为100%,最低合格率为96.2%;不合格项涉及性状、鉴别、检查、含量测定等。从标准检验结果分析,所抽检的中成药整体质量较好。
2023食品药品质量安全与检测技术大会将于10月30-31日在苏州举办
中国药典2025年版色谱法通则的主要变化严菲江苏省食品药品监督检验研究院,化学药品一室主任10:30-11:00从生物制药发展历程看生物制品质量控制的变化王思渊苏州市药品检验检测研究中心,生物制品与生化药品室副主任11:00-11:30聚焦中药质量标准内涵研究,推进中药产业高质量发展...
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
质量标准作为药品上市后监管的重要依据,对保证药品质量至关重要,其重要性不言而喻。规范书写质量标准有利于更好地管理产品,希望本文能对业界同仁有一定的借鉴作用。本文如有不对之处,欢迎指正。五、参考文献1、中国药典2、国家药品标准工作手册3、化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)...
“川药首药”拓宽出海之路 带动更多四川中药材走向世界
不同国家产区的60余批次川芎饮片/药材样品,分别采用欧洲药典和中国药典规定的方法,对水分、灰分、浸出物、挥发油、有效成分含量、有害元素、农药残留量、二氧化硫、黄曲霉毒素等72项质量指标进行测定、验证、比对试验,相关实验结果为评估不同来源川芎饮片/药材的品质差异,制定更科学的川芎质量控制标准提供了重要技术...
中药材价格为何失控?个别品种涨幅900%
”北京中医药大学医药卫生法学教授邓勇告诉《中国新闻周刊》,首先,药品质量标准提高,监管日趋严格,符合标准的药品变少,对中药材的要求随之提高,使得中药材价格水涨船高。其次,国家虽然鼓励并推进中药材种植基地建设,但推进过程中难免会有种植户转投其他产业,导致部分药材种植减少,种植成本上涨。再者,受气候影响...
辅料的关键质量属性研究与控制
对于原料药而言,可能包括质量标准范围内的,如有关物质、含量、异构体、水分、干燥失重、残留溶剂、溶解性等,还有可能包括与制剂的溶出度、生物利用度、稳定性、工艺等相关的晶型、粒度、晶癖。而对于辅料而言,一般包括杂质、粒度、粘度、pH、分子量分布等特性。与原料不同,辅料的关键质量属性有时很难发现,由于受到...