2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述...
国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
对于按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光...
部分射频类产品不作为医疗器械管理
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等),根据《医疗器械分类规则》提到的“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,应当作为第三类医疗器械管理。不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为...
国家药监局发布《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》
其中,在“慢性创面”的含义中新增“不包括口腔溃疡”,以避免将口腔溃疡误认为是慢性创面。(三)明确原分类规则第五条(二)、(三)中接触人体器械是“接触患者人体”。(四)根据分类目录子目录的划分,对第五条(三)中医疗器械的使用形式进行了完善,其中包括将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
(四)根据《分类规则》第六条,将除基因检测以外的人类白细胞抗原B27(HLA-B27)检测试剂由三类降为二类管理(www.e993.com)2024年9月20日。(五)对符合《分类规则》且风险较低的、仅做选择性培养、不具备鉴别及药敏功能的微生物培养基,将其管理类别调整为第一类。包括厌氧菌血琼脂培养基、HE琼脂培养基、XLD琼脂培养基、沙门氏志贺氏(SS)琼脂培...
2022-2027年康复医疗器械市场调研报告
从我国福医疗器械产品功能分类角度分析,2021年中国各产品功能康复医疗器械中占比排名前三的是电疗、磁疗和康复医疗机器人三类设备,其中占比分别为4.93%、3.95%和2.18%。预计未来三大类主要产品将稳步提升,特别是中国康复机器人存在巨大供需缺口,市场规模将高速增长。完整报告详见:研精毕智市场调研网康复医疗主要...
国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定
第一,不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。第二,根据《30号公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品...
射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了
一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。二、根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作...
医疗器械标管中心:建议除名92个医疗器械
如果不需要临时存放的样本,其试管架会通过传输轨道原样送出。用于样本的条码读取、样本分类和转运等,不具有医疗器械功能,建议不按照医疗器械管理。(二十九)样本存储系统:产品由上下两层组成。TA-01样本存储系统是对样本自动分类、保存的全自动化设备,对从连接单元处接收的试管架上的样本进行分类存储,再将空的...