政协委员走进吉林省药品监管机构活动成功举办
政协委员们通过吉林省药检院、吉林省药审中心负责人对单位主要职责、检验流程的详细讲解,配合检验技术人员的实际操作,充分了解了药品检验检测、审评审批的具体工作流程,增强了对全省药品检验检测能力的信心。在随后的座谈会上,政协委员充分肯定了省药监局通过稳步推进日常监管工作、不断完善法规制度体系、加快推进审评审...
吉林省药检院和省药审中心签订“交互培训”合作协议
“交互培训”内容包括省药审中心药品审评员在省药检院进行中药材显微鉴别,质量研究中薄层色谱法试验过程、结果分析及其结论判断标准,药品检测相关内容、制剂含量测定方法学验证、微生物方法学验证等方面培训;省药检院检验及业务人员在省药审中心进行已上市药品药学变更及医疗机构制剂相关法律法规、已上市药品药学变更级别...
国务院办公厅关于印发 国家食品药品安全“十一五”规划的通知
整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查,全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究,强化...
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析,形成可复制推广的药物临床试验管理经验。五、保障措施(一)严格落实各方职责国家药监局加强指导和统筹协调。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药品...
最新通知!优化创新药临床试验审评审批改革试点即将开展!
值得注意的是,纳入试点的项目坚持标准不降低。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药监部门持续加强对药物临床试验机构的日常监管。临床试验各相关方应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,切实履行各自职责,科学设计、规范实施临床试验,及时识别风险并落实风险管理措施。
国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点工作
药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析,形成可复制推广的药物临床试验管理经验(www.e993.com)2024年9月11日。五、保障措施(一)严格落实各方职责国家药监局加强指导和统筹协调。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级...
王世民:仰古尚新 杏林泰斗
大师、教授、主任医师、享受国务院特殊津贴专家、山西省委联系的高级专家、“三晋英才”高端领军人才、中国中医科学院学部委员、全国第六批/第七批老中医药专家学术经验继承指导老师等等任职;耄耋之年,仍兼任国家药监管理局药品审评中心古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员,担负着对国家中药新药研发的评审职责。
江门市药品不良反应监测中心章程
承担食品(含食品添加剂、保健食品、酒类食品,下同)、药品、医疗器械、化妆品的技术审评工作;承担局机关组织的对食品、药品、医疗器械、化妆品相关单位(包括研制、生产、经营、使用)的许可事项及相关质量管理规范认证的技术审评和现场检查工作。第二章党的建设...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
本《办法》系统梳理了云南省中药标准管理工作机构职责,明确了省药监局、省药检院、省审评中心、省核查中心以及参与标准制定的企业事业组织和个人等相关职责。四、如何参与云南省中药标准制定和修订工作?本《办法》明确了按照政府主导、社会团体、企事业组织以及公民均可积极参与云南省中药标准的研究和提高工作,鼓励药...
在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则发布
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》自发布之日起施行。去中心化临床试验(DecentralizedClinicalTrials,DCT)是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本...