...应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见

为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定,国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。(国家药监局网站)

...药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...

财联社12月10日电,国家药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见。“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。Notice:Thecontentabove(includingthevideos,picturesandaudios...

事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见

中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）12月10日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至12月16日。《征求意见稿》包括目的、范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定和特殊规定等五部分内容。《征求意见稿》中的应用纳米材料的医疗器械产品...

医疗器械销毁服务:保障安全与环保的双重原则

这些医疗器械可能包括各种一次性使用的设备,如注射器、手套、导管等,也包括一些高价值的设备,如影像学设备、监护仪等。这些器械一旦被丢弃,必须经过严格的处理程序,以防止污染环境和对人类健康造成威胁。医疗器械的分类与处理方法根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险等级分为三类:第.一类(低风险)、第二类...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则,强化省内医疗器械注册备案全过程监管,统一注册备案尺度,不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平,切实维护公众用械安全有效,促进医疗器械产业高质量发展。

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介(www.e993.com)2024年12月18日。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条??医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则征求意见

《征求意见稿》指出,该原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备,以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。《征求意见稿》提出,具备血糖测量、检测、监测功能,辅助血糖管理(包括血糖控制效果评估、自我血糖监测等)用途的可穿戴式设备应作为医疗器械管理。如产品利用光学、反离子渗透、生物传感等技...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号

本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动,适用本法。第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条国家完善医疗器械创新体系,加强基础研究和应用研究,加大原创性引领性科...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

三、管理类别划分原则解读(一)被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品,若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用,则依据《分类规则》分别列入相应管理类别,低类别条目的预期用途描述中应明确不包含按高类别管理的预期用途。例如下表所示。