国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量,确保样品的代表性符合要求;应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯,保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范,尽可能收集所有在产企业的样品,综合分析后选取...
青海省药品质量抽检信息通告(2023年第4期)
经核查确认,134批次均符合药品标准规定(详见附件)。二、药品安全消费提示青海省药品监督管理局提醒消费者:居民用药请在合法正规的医疗机构、药店等购买药品;购买药品时,请索取并保存有效票据,要认真查看药品外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家药品...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是行政监管的法律依据。2022年中成药标准检验合格率为99.3%,与往年相比呈现稳中向好的趋势,近4年标准检验合格率均不低于99.3%;单品种标准检验方面,36个品种合格率为100%,最低合格率为96.2%;不合格项涉及性状、鉴别、检查、含量测定等。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需...
“同仁堂仁丹汞含量超标”上热搜背后,中药产品重金属标准化为何...
根据卫生部药品标准中药成方制剂第五册,仁丹的处方中包括陈皮、檀香、砂仁、豆蔻(去果皮)、甘草、木香、丁香、广蕾香叶、儿茶、肉桂、薄荷脑、冰片以及朱砂。处方中这些材料共1260g,其中,朱砂的含量为100g,而仁丹的规格为每10粒重0.3g。关于仁丹中饱受争议的成分朱砂,根据《中国药典2020版》(以下简称“药典”)介...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
研究制定中成药标准、中药配方颗粒标准、中药提取物标准时,应当尽可能收集所有在产企业的样品(www.e993.com)2024年9月9日。第十二条(指标选择及限度确定要求)中药标准中检测指标的选择,除遵循本规定总则相关要求外,还应当综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量、炮制或生产工艺特点以及所使用标准物质的代表性、稳定性、可获得性等...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
除此之外,对于颗粒剂的溶化性检查,也在逐版的完善并在要求方面趋向于更加精准,这也彰显了药品标准和质量管理体系“持续改进”这一理念。现在执行的2020版《中国药典》四部,制剂通则中颗粒剂的定义等有关内容原文如下:0104颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
对《药典》规定剂量的商榷
这部药典不仅是一部药品规格的标准规范,更是对药物生产、检验、供应与使用等各个环节的严格把控。《药典》中收录了大量疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,并对其质量标准、制备要求、检验方法等作出了明确的规定。药典的使命是对药物品种、质量规格标准的规定,它并不涉及对临床医师用药剂量的规定。事...
...知名老字号回应|中药|朱砂|制剂|仁丹|中成药|药品说明书_网易...
根据卫生部药品标准中药成方制剂第五册,仁丹的处方中包括陈皮、檀香、砂仁、豆蔻(去果皮)、甘草、木香、丁香、广蕾香叶、儿茶、肉桂、薄荷脑、冰片以及朱砂。处方中这些材料共1260g,其中,朱砂的含量为100g,而仁丹的规格为每10粒重0.3g。关于仁丹中饱受争议的成分朱砂,根据《中国药典2020版》(以下简称“药典”)介...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
答:化学仿制药口服固体制剂的溶出曲线的研究建议参考《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)溶出曲线研究的问答〉》进行,并关注以下常见发补问题:(1)建议按照要求选择多种溶出介质进行比较,除标准介质外,其余介质通常不建议添加表面活性剂,需提供不加表面活性剂的溶出曲线研究数据;(2)除标准介质外,其余介...