【干货分享】医疗器械用于质量管理体系软件的确认
有关软件的确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险(包括对产品符合规范的能力的影响)相适应。应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4和4.2.5)。7.6监视和测量设备的控制……组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件应用在首次使用前应予...
【认证服务】测量管理体系认证,助力计量事业发展新征程
企业建立测量管理体系,确保测量设备和测量过程能够满足预期用途。通过对测量设备和测量过程的管理,管理由于不正确测量结果给组织带来风险,把可能产生的不正确的测量结果降低到最小程度;把不准确测量造成的产品质量风险降低到最小程度,以便使测量管理体系在组织实现产品质量目标和其他目标时起着重要的保证作用。测量管理体...
ISO9001体系文件:过程和产品的测量和监控制度-20供参考!
4.2质量部负责对过程和产品的测量和监控。5管理内容5.1过程的测量和监控5.1.1技术部负责识别需要进行测量和监控的实现过程,它包括产品实现过程,也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程,特别是生产和服务运作的全过程。5.1.2质量部负责对所有的新的制造过程进行过程研究,以验证其过程能力并为过程控制提供...
风险管理:ISO9001质量体系-重要风险与机遇应对措施表.xls
1.策划质量管理体系时,应识别产品要满足的所有要求,包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进,最终确定,以确保控制措施的有效性。3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。管理者代表各部门16MP10信息交流1.交流的对象不明确;2.交流...
体系管理:IATF16949过程清单及风险分析-供参考!
1、错误理解或没有完全理解顾客要求,导致样品不合格或图纸不符合;2、产品设计不合理不适合正常生产;3、设计开发节点不能满足顾客要求1、检查和评审顾客要求;2、试产3、在产品先期策划时规定好时间进度。《APQP产品质量先期策划》《生产件批准管理程序》《潜在失效模式及后果分析管理程序》...
谁搞坏了我们的质量管理?!——体系飘浮,运行失控!
未建立全面的设备管理制度,不设或少设设备管理、维修人员,设备资源不充分,不能满足生产需要,不按要求正确使用设备,有时因设备问题影响产品质量;应建立完善的设备管理制度,按期维护、保养设备,保证设备满足生产和产品质量所需的能力(www.e993.com)2024年7月29日。11测量设备无校验
质量干货 | 138个质量管理术语
由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程,该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标31质量管理体系实现建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的过程32能力获得获得能力的过程33程序为进行某项活动或过程所规定的途径...
医疗器械ISO13485认证咨询 ISO13485体系认证审核要点有哪些
6.审核人员会评估企业的测量和监控措施,包括测量设备的校准、过程监控、产品检验和测试等方面的要求。7.审核人员会评估企业的不良品管理措施,包括不良品的处理、纠正措施和预防措施等方面的要求。8.审核人员会评估企业的内部审核和管理评审活动,以确保质量管理体系的有效性和持续改进。9.审核人员会评估企业的文件控制...
质量名词盘点,不用查来查去,一文搞定!
2.特定要求可使用限定词表示,如:产品要求、质量管理体系要求、顾客要求。3.规定要求是经明示的要求,如:在文件中阐明。4.要求可由不同的相关方提出。等级grade:对功能用途相同的产品、过程或体系所作的不同质量要求的分类或分级。注:在确定质量要求时,等级通常是规定的。
必读干货 | VDA 6.5产品审核2020版全面解析!
根据导入IATF标准期间获得的经验,“产品审核”和“全尺寸检验”两者在概念上的区别有不同的解释。本书给出了区别的建议。新版本基于ISO19011“管理体系审核指南”的最新要求。通过持续地实施预防性质量策划方法来确保产品质量。因此,产品审核在预防失效意义上没有质量保证作用。产品审核主要作为质量控制的补充(“从客户...