第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

感谢组委会,我们每年都在这里谈医改,我们医疗满足不了人民的医疗需求,所以要医改。实际上各个部门,包括卫生部包括药监局,包括国家发改委出了很多政策,其实政策非常好,关键没有落实下去。可以说大医院,门庭如市的问题大家都知道,我觉得政策上我们没敢下手,其实大医院就把门庭关闭掉,就把这些推到小医院来看。所以我建...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

感谢组委会,我们每年都在这里谈医改,我们医疗满足不了人民的医疗需求,所以要医改。实际上各个部门,包括卫生部包括药监局,包括国家发改委出了很多政策,其实政策非常好,关键没有落实下去。可以说大医院,门庭如市的问题大家都知道,我觉得政策上我们没敢下手,其实大医院就把门庭关闭掉,就把这些推到小医院来看。所以我建...

陕西:26批次医疗器械不符合标准规定 标示生产企业涉及河北循证...

经陕西省医疗器械质量检验院检验,现对26批次不符合标准规定产品予以公告(见附件)。针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械,陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。特此公告。陕西省药品监督管理局2024年3月26日附件陕西省医疗器械监督抽检不符合标准...

医疗器械管理法草案征求意见

征求意见稿提出医疗器械管理的基本原则，即：医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。征求意见稿落实党中央国务院鼓励和支持医疗器械产业创新和高质量发展的最新决策部署，着力固化近年来医疗器械审评审批制度改革的成果，...

射频美容仪医疗器械规定实施在即,美容仪市场的洗牌与重组

在新规要求下，企业申请第三类医疗器械将涉及到一系列复杂流程，包括按照医疗标准进行设计研发优化、完成医疗器械注册检测报告、进行临床试验以及接受国家药监局的注册评审等。整个过程耗时较长，需要2—3年甚至更长时间。可以预见的是，大部分中小规模以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着...

食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做

中国《医疗器械生产监督管理办法》:该法规明确要求医疗器械企业建立纠正/预防措施和程序,确定产生问题的原因和根本原因,采取有效措施防止问题再次发生(www.e993.com)2024年11月19日。五、CAPA如何做——数据收集(一)数据来源内部数据包括质量检验数据、生产过程记录、客户投诉、内部审核结果等。这些数据可以反映企业内部存在的质量问题和潜在风险...

许燕佳|手术机器人介入下医疗事故罪的认定——以“严重不负责任...

1.无意识型手术机器人不具备刑事主体地位应当明确的是,在当前较长的一段时期内,手术机器人尚处于非完全自主且无意识阶段。确切而言,目前手术机器人尚不能称作医疗人工智能,仅为医生辅助诊疗工具,属于医疗器材的范畴。对于非自主型、半自主型、全自主无意识型手术机器人,仅在操作技能(Operation/MotorSkills)上有所...

日本汉方夹着尾巴做药;国产医疗器械成功掘金中东;医保局引导集采...

中东地区指从地中海东部南部到波斯湾沿岸的部分地区,包括除阿富汗外的西亚大部分与非洲的埃及、地处于俄罗斯边界的外高加索地区,约23个国家与地区,1500多万平方千米,4.9亿人口。中东市场到底喜欢什么样的产品或服务?在中东,沙特、阿联酋、土耳其是最大的三个医疗器械市场。目前,这些市场正在加速推动数字医疗、远程医疗...

布满针头的微针在脸上滚一滚就能美容?专家:属于医疗行为,不建议...

因为滚针需要在无菌环境下进行,只有正规的医疗机构才能做到无菌条件;操作的人员也需要无菌操作技术,正规的医护人员尚且需要1-2年的时间来培训才能够完全掌握无菌操作;导入的药品也需要无菌,普通的化妆品根本达不到无菌的要求。滚针属于医疗器械,所使用的药品是有药准字的正规药物,而且滚针也分为很多种,不是随便一个...

首批美容仪持械字号上岗,拿证难在哪?

宇石科技产品研发总监高翔对环球网健康记者表示,三类医疗器械最重要的两点包括安全性和有效性,当申请时,若产品根本不满足要求,就需要重新设计,整个周期会比较长。国内一医疗器械企业相关负责人曾向环球网健康记者透露,申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次发补通常是半年时间,发补即补充...