全国中成药集采报量:20个产品组 95个产品被纳入,注射剂市场格局迎变
根据药数包数据,包括喜炎平注射液、穿心莲注射液、穿琥宁注射液、注射用炎琥宁等在内的产品组市场规模共计达53.56亿元,其中喜炎平注射液单品市场规模就达到36.54亿元。包括血脂康和脂必妥剂型的产品组市场规模共计达14.66亿元,其中血脂康胶囊单品市场规模达11亿元。此外,舒肝宁注射液和茵栀黄注射液、独一味各剂型等产品组...
这个国家级科技进步大奖,会给几十年争议不断的中药注射剂带来什么
概括而言,这套全流程检测方法的集成创新和评价体系的建立,突破了传统中药注射剂成分不明确、药效作用机制不明晰、生产过程不可控、质量标准难以统一、没有严格的上市前研究等核心问题,提高了注射剂的安全性和质量可控性。对于面临“生死劫”的中药注射剂,这个国家级的科技进步奖,或许能为行业提供“灯塔经验”。“成...
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
清洁透明、无异味、无颜色和浊度的水符合要求,否则可能含有杂质或污染物,影响药品生产和质量。温度:确保水温在规定范围内,适宜的温度对药品生产过程和水系统稳定性至关重要,温度异常可能影响生产工艺和药品质量。压力:检查水系统的压力是否稳定且符合要求,压力不足可能导致水流不畅、影响生产设备运行,压力过高可能损坏...
基药目录有望今年更新,“塌过房”的中药注射剂会怎么样?
另一方面,由于药材质量不可控、制备工艺未统一、药品质量标准不完善、缺乏循证医学支持等原因,中药注射剂常年处于“野蛮生长”状态,是不良反应高发的重灾区。在2016年之前每年的《国家药品不良反应监测年度报告》中,中药注射剂几乎都能占据中药不良反应/事件报告的半数以上。然而,验证中药注射剂“安全、有效、质量可控...
2024,中药注射剂松绑,如何看客观看待?
而注射药物直接进入人体组织、血管或器官,不经生物屏障,生物利用度高、血药浓度高、作用迅速,疗效的确会大大提升,但是如果有害物质也直接进入人体,常常会出现致命的不良反应。因此,不管中药西药,注射剂不良反应偏高是必然问题,注射剂对生产质量控制比口服制剂要严格百倍。
...打造新质生产力——面向未来:赋能中国医药产业链供应链高质量...
注射剂包装用橡胶密封件通用要求本次交流结合药典委网站已公示的药品包装用橡胶密封件指导原则,聚焦注射剂包装用橡胶密封件通用要求,促进相关方对注射剂包装用橡胶密封件质量控制的理解与应用,为相关方后续质控标准或质量协议的制修订提供思路(www.e993.com)2024年10月21日。徐俊上海市食品药品包装材料测试所检测一室主任...
化学仿制药注射剂过量灌装知多少
(CDE)先后发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的征求意见稿和正式通稿,国内注射剂领域诸多药企通过一致性评价拿到了生产批件,其过程是艰辛的,其中不乏有许多药企在一致性评价的过程中收到了发补意见,发补意见中针对注射剂这块有许多共性问题,而注射剂可抽取体积和过量灌装的研究在其中尤为典型...
仿制药制剂质量标准研究过程
确立原料、辅料、包材、中间体、成品的质量标准。原料标准:原料应尽可能选择登记状态为A的原料。质量标准一般与厂家标准一致,并满足制剂需求。片剂用原料应研究原料晶型、粒度,根据研究结果确定是否定入标准。用于注射剂用原料应规定细菌内毒素、重金属、微生物限度。
关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...
17.药品全生命周期质量风险管理与研究18.药品检测测量不确定度的分析与应用(二)征文要求1.征文稿件须符合会议征文范围,为中文稿件。论文未公开发表及未在全国会议上交流过,具有创新性。2.稿件内容包括:题目;作者姓名;单位;联系方式;论文摘要;关键词;正文(仅供专家审稿参考,不对外公开)。
健友股份2023年年度董事会经营评述
通过对全球制剂业务的不断探索,公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线,主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂,截至报告期末,公司及子公司共拥有97项境外药品注册批件,28项中国药品注册批件。在中美市场之外,公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务,充分利用公司生产、质量优势,...