长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

医疗器械包括设备和耗材,根据使用的目的和产品性能,具体可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊疗类产品。各类别代表产品如下。图1医疗设备分类及代表产品耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料,其中高值耗材技...

初创型医疗械企“出海”:找准目的地和模式是关键

“不同类型的医疗器械企业在海外市场开拓时会面临不同的挑战和机遇,包括市场需求差异、法规和标准差异、技术竞争差异、售后服务和支持差异等,这些要素越到落地的阶段越会深化。”马超补充,“医疗器械产业归根到底还是制造业,制造业要出海或者永续发展,核心逻辑还是要把产品做好。此外,在出海路上尽量淡化国别标签,做好当...

关于医疗器械的使用期限,我们必须搞懂的三个问题!

首先,应制订评价方案,在方案中编制器械采样计划,包括:收集器械/部件的目的、选取器械/部件的数量及理由、选择标准和需采样的批次;结合影响因素,明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法。其次,应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果,最终形成分析报告。·评估分析方法包括:1.对器械/关键部件使用加速老化...

国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：－生理或病理状态；－先天畸形状况；－确定安全性和与受体的相容性；－监测治疗措施....

转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?

从上述案例,我们可以看出,广义的合格证明文件是包含合格证明、报关单、入境货物检验检疫证明以及中文标签、说明书在内的,是证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合。从立法目的出发去定性结合本案,如果从狭义的合格证明文件来看,虽然C医疗机构转让DR机时未经检验合格,但却不能定性为无合格证明文件的医疗...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

北京商报记者了解到，三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。其中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月；临床试验的环节需用时12—24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4—8个月...

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。????第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。医疗器械包括设备和耗材,根据使用的目的和产品性能,具体可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊...