...省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理...

第一条????为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构(以下简称试验机构)监督管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合我省...

参加药物临床试验受损,责任如何认定

而据现行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》第三十九条规定:“申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿,但不包括研究者和临床试验机构自身过失所致的损害”,药物临床试验纠纷中受试人人身损害后,申办者、研究者应承担相应的补偿责任,且并不要求申办者、研究者存在主...

山东省药监局加强药物临床试验监管工作

中国食品药品网讯近日,山东省药监局在济南相继举办全省药物临床试验监管工作会议和全省药物临床试验质量管理规范(GCP)检查员培训班,从推进全省药物临床试验机构落实主体责任和加强药物临床试验检查能力建设两头发力,持续提升临床试验总体质量和管理水平,促进药物临床试验高质量发展。全省药物临床试验监管工作会议传达了国家药监...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

对于以药品注册为目的的药物临床试验活动，申办者对临床试验项目负有管理责任，是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，也是临床试验项目成败的重要利益相关方。若对药物临床试验机构的检查发现问题，可能导致该机构不得新开展药物临床试验、不得新入组受试者，可能导致申办者的项目无法正常进行或者耽搁进展。药物临床试...

生物分析专栏 | 病理诊断技术在创新药物研发中的应用与探索

临床试验过程中的病理检测和诊断在实施过程中需要满足《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)》、《抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用专家共识(2019版)》等指导原则的相关要求,如:病理检测实验室或所属组织应具备独立的法人资格、不参与临床的诊断和诊疗、定期参与能力验证活动并获得...

中华人民共和国药品管理法实施条例

第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》(www.e993.com)2024年11月27日。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

对此,建议我国结合《药物临床试验质量管理规范》、GMP等相关法规要求,从国家层面加强对IIT的监管,出台相关监管细则来统一规范IIT,确保IIT从立项到伦理审查的每一个步骤都符合要求、科学可靠。此外,医疗机构作为IIT质量管理的责任主体,应对IIT进行严格监管,并提升全程质量评估与综合监管能力,促进IIT获得高质量数据。

3月起,这些新规将影响你我生活

《办法(试行)》共6章44条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理,规范药...

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对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制质量管理要点(主要包括以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至药品注册申请的商业规模生产工艺验证批次的药品研制工作的质量管理),以期为药品研制单位提供参考,进一步提高药品研制与注册的规范性与...

雄安新区:支持生物医药企业疏解落地,鼓励生物医药领域开放合作

对于按照临床试验质量管理规范(GCP)获得临床试验资质的医疗机构,每年为相关企业提供临床试验服务项目,达到5、15、30项以上的,给予新区牵头医疗机构最高不超过100万元、200万元、300万元资助。12.打造高水平生物医药开放创新发展集聚区。以自贸试验区为载体,加快推动一系列生物医药领域前沿技术、创新政策和重大项目落地,...