浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程(试行)
2.中药配方颗粒原则上应为现行版《中国药典》等国家药品标准或《浙江省中药材标准》《浙江省中药炮制规范》等收载品种制成。3.中药配方颗粒国家标准已颁布的,不再收载。二、工作程序(一)立项申报单位向省食品药品检验研究院(以下简称食药检院)提交中药配方颗粒质量标准研究立项申请,提交申报表、质量标准草案(...
中国医药报:正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制—我国...
目前,历版《中国药典》所收载的有效药材标准共819个(不包括增补本),《中国药典》已成为新药研究用中药材引用标准的主体,在推动中药材标准质量控制水平提高方面起到了积极推动和示范作用。部颁标准1992年,原卫生部发布了《中华人民共和国卫生部药品标准·中药材》第一册,收载101种中药材标准,经与《中国药典》2020...
药品标准专题培训会和药典博物馆学术年会成功举办
多场主题活动包括药典博物馆主办的药典博物馆建设与发展座谈会、药品标准与质量研究工作委员会成立大会暨药品标准与质量控制论坛、药典法规和技术咨询座谈会和中药饮片质量控制论坛,中国药品监督管理研究会主办的“药品临床试验数据统计分析数字化监管应用研究”课题论证会、中国医药新闻信息协会主办的“加强药品标准体系建设,...
湖北省药品质量公告(2024年第1期)
根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的49批次不符合标准规定药品予以公告(详见附件)。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和...
新修《河南省中药材标准》有何特点和创新?看官方解读
李国辉介绍,新版《河南省中药材标准》共收载了河南省地区习用中药材品种138个,其中保留了原版《河南省中药材标准》品种38个,新增地区习用药材品种100个。主要特点和创新包括三个方面。一是注重与国家标准的衔接。李国辉说,新版《河南省中药材标准》严格遵循药品监管法规和《中华人民共和国药典》有关要求,对标准的...
江苏省药品监督管理局:11批次药品不符合规定
中国质量新闻网讯2023年11月16日,江苏省药品监督管理局网站发布关于江苏省2023年第4期药品质量的通告(2023年第8号)(www.e993.com)2024年7月31日。据通告,依据年度抽检工作计划安排,江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的11批次不符合规定药品信息予以公布,涉及水合氯醛糖浆(检品来源:南京市儿...
陕西省药监局抽检:21批次药品不符合规定
中国质量新闻网讯近日,陕西省药品监督管理局发布陕西省药品质量公告(2023第3期,总第31期)2023年第32号。为加强药品监管,保障公众用药安全,陕西省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽检。本次公布抽检发现的不符合规定的21批次药品,不符合规定项目主要为性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等。
离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
中国药典具有使用范围广,权威性强的特点,因此其收载的质量标准应具有操作性强、重现性好、耐用性好、成本适中等特点。目前中国药典中采用离子色谱安培检测法测定的品种仅硫酸依替米星一个,而国外药典多采用安培检测法测定氨基糖苷类药物。离子色谱安培检测法在中国药典中发展缓慢的原因主要有2点:一是国内外离子色谱仪...
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
质量标准作为药品上市后监管的重要依据,对保证药品质量至关重要,其重要性不言而喻。规范书写质量标准有利于更好地管理产品,希望本文能对业界同仁有一定的借鉴作用。本文如有不对之处,欢迎指正。五、参考文献1、中国药典2、国家药品标准工作手册3、化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)相关...
国家药监局抽检:14批次药品不符合规定
中国质量新闻网讯据国家药监局网站8月18日消息,经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验,发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。相关情况如下:一、经上海市食品药品检验研究院检验,标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定,不符合规定项目为有关物质。