梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
在生产和监管过程中,要坚持质量第一,确保药品安全、有效、均一、稳定,这样才可以有效地防止药源性疾病的发生。符合质量标准才能保证疗效,否则,意味着疗效得不到保证。如大输液要做不溶性微粒检查,因为人体微循环血管的直径为7~12μm,仅能通过单个排列的血细胞《中国药典》(2015年版)规定静脉滴注的注射液中不溶...
梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
1107非无菌产品微生物限度标准主要修订内容:1、非无菌药产品微生物限度标准目的描述修改为:描述更加准确,简单。微生物的污染可能会导致制剂的疗效降低,甚至完全失去治疗活性,并对患者健康产生不利影响。因此,在药品生产、储存和销售过程中,需严格执行现行药品生产质量管理规范,以保证制剂的生物负荷处于较低的水平。删除...
《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
将本品每粒含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.60mg修订为0.68mg;刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.36mg修订为0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月,相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准。仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。...
用标准驱动中药新质生产力发展
“要用新质生产力推动中医药发展,加速实现中医药标准化与科技创新的深度融合,加快推动中药行业的现代化进程,为中药产业高质量发展注入强劲动力。”中国中药协会常务副会长吴宪在开幕致辞时说。药品标准法规体系包括了法律、行政法规、规范性文件、技术指导原则等。国家药典委员会主任药师赵宇新在报告中解读了《中药标准管...
新修《河南省中药材标准》有何特点和创新?看官方解读
二是注重体现标准的技术创新(www.e993.com)2024年10月21日。在修订的过程中注重引入新技术、新方法,将成熟的现代分析技术用于品种的检测,严格控制药材质量。三是注重起草说明的实用性。新版《河南省中药材标准》中,每个标准正文均附起草说明及药材原植(动)物图片、药材实物图、显微特征图等,用于指导本版标准的实际应用。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。六、自本通知印发之日起,《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订_手机新浪网
十、品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,植物油脂和提取物还包括英文名。1.3《中国药典》2020版二部“凡例”名称及编排项下:十一、品种正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称...
辽宁省药品监督管理局关于5批次不符合规定药品的通告(辽药监告...
为加强药品质量监督管理,保障公众用药安全,各市药品监管部门组织对辖区内药品经营和使用单位开展了药品质量抽检,现将抽检中发现的5批次不符合规定药品信息予以通告(见附件),对抽检不符合规定药品,相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:5批次不符合规定药品信息...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第六条(坚持整体质量控制原则)中药标准的研究和制定,应当坚持整体评价质量,以实现中药质量的稳定可控为目标,根据关键质量属性及产品特点,建立反映中药整体质量的控制方法和指标。第七条(标准之间相互协调)中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面...