第五届中国药品监管科学大会观点 囯食药监·大健康医药产业论坛
三是制定生物制品相关标准。中国工程院院士、中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家王军志指出,20年前我国开始重视生物医药,2003年国家立项建设生物技术产品的质量标准和检测技术平台。目前,生物医药监管科学研究成果已经纳入《中国药典》2020年版,包括7种创新方法、5项总论/指导原则和4...
细菌内毒素工作标准品(CSE):特性、应用与使用指南
定义:细菌内毒素工作标准品(CSE)是从大肠杆菌O113:H10纯化提取的细菌内毒素,与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素(RSE)使用的菌株相同。用途:细菌内毒素工作标准品(CSE)广泛用于各类细菌内毒素检测实验,包括鲎试剂灵敏度复核、干扰实验及设置阳性对照等。(二)产品优势经济性:CSE是RSE的经济替代方案,适用于各类细菌...
欧洲药典专论中的响应和校正因子
在这篇专论中,贯叶金丝桃素的含量是用液相色谱法以指定含量的芸香苷三水合物标准品(即芦丁)作为含量标准品测定的。为此,有必要描述贯叶金丝桃素相对于芦丁的校正因子。贯叶金丝桃素在275nm处有最大吸收,芦丁的紫外吸收曲线表现为陡峭的吸收曲线,即上述情况。因此,校正系数是通过测量两种不同波长下的响应来确定的,...
从批发商店到全球试剂巨头,这家百年老店做对了三点
截至目前,TCI在有机酸(包括有机酸、有机酸盐、有机酸酐、有机酰氯)、胺类(包括胺类、季铵盐)、衍生化试剂(包括保护和衍生化、卤化、乙炔化、二甲氨基亚甲基)、单体、太阳能电池材料、含硫化合物、分析试剂、酰基苯、烷基苯、烷基环己烷、末端烯烃、二醇、长链饱和羧酸等领域均有丰富的大规模制造经验。其中,1,5-...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等(www.e993.com)2024年10月20日。3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 --参考与比较
中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清度。除另有规定外,应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”,系指供试品...
LGC:标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定
品的定义及杂质标准品的新要求;深入解析标准品的定义、特性及生产体系;着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍,并指导如何正确使用;由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视,对于一些合成工艺复杂,购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决...
《药品标准管理办法》政策解读
2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义:国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。标准品系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定、抗生素或生化药品中效价...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策,坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。