力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒
销售阶段,其余改良型新药产品(如帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多赛平口颊膜)处于临床阶段;高端制剂方面,盐酸可乐定缓释片、盐酸普拉克索缓释片已进入生产、销售阶段,其中盐酸可乐定缓释片已入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。
...在研产品超过 100 个,包括 13 个 I 类创新药及 5 个改良型新药
汇宇制药董秘:尊敬的投资者您好,公司在研产品超过100个,包括13个I类创新药及5个改良型新药。进展最快的双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目于2023年7月申报IND,10月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展"HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动...
...目前吴弼东先生全面负责公司研发项目(包括创新药、改良型新药...
南新制药(688189.SH)10月11日在投资者互动平台表示,目前吴弼东先生全面负责公司研发项目(包括创新药、改良型新药以及仿制药)的指导及组织开展工作。(记者尹华禄)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作,风险自担。每日经济新闻...
2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!
1.政策支持改良型新药的力度不断加大(1)2016年2月,国务院总理主持国务院常务会议,提出部署推动医药产业创新升级,其中明确提到新型制剂是创新升级的方向之一。(2)2016年3月,改良型新药在我国化学药品分类注册改革中被定义为2类新药,给予3到4年的监测保护期,大力支持了创新制剂的发展。(3)2016年12月,《“十三...
普利制药2024年第18张国际批件,改良新药伏立康唑注射液获丹麦上市...
截至当前,改良型新药伏立康唑注射液已获得瑞典、芬兰、挪威和此次获批的丹麦的上市许可。同时,对于伏立康唑的粉针剂型-注射用伏立康唑从2018年起,已陆续获得美国、荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、中国、新西兰、乌克兰、加拿大共10国上市许可。至此,普利制药伏立康唑注射剂型已取得占全球份额65%的市场准入资...
化药改良型新药产业发展潜力巨大
在我国,改良型新药属于注册分类第2类,包括2.1活性成分的改良,2.2类新剂型、新处方工艺、新给药途径,2.3新复方制剂,2.4新适应证(www.e993.com)2024年9月17日。近年来,新修订《药品注册管理办法》《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》等文件出台,从法规层面确定了改良型新药的地位,指导改良型新药临床试验路径,明确化学药改良型新药的临床药理...
立意转化,成都新药峰会:ADC,改良型新药,GLP-1/多肽,小分子新药一...
本次会议将涵盖ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物研发领域前沿动态,并聚焦最新临床进展。旨在打破行业的信息壁垒,推动创新多元发展,以促进整个行业产业链的良性发展。这次会有哪些内容值得期待呢?*报名通道限时免费,现在就报名抢占席位部分拟定话题及嘉宾...
改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量
①相对分子质量不得高于500;②高活性,低剂量可发挥药理作用;③氢键供体小于5个,氢键受体少于10个;④油水分配系数适中。这些条件限制了经皮给药系统的适用范围,只有亲脂性和低分子量药物能够透皮吸收,而例如多肽类、蛋白类这类生物类大分子药物却无法经皮递送。
浅谈505(b)(2)及其对中国改良型新药的启示
本文介绍美国的505(b)(2)申报的一般要求,为中国的改良型新药摇旗呐喊!1505(b)(2)监管途径介绍505(b)(2)新药申请(NDA)是美国食品和药品监督管理局(FDA)批准药物的三条途径之一,是由1984年“哈奇-瓦克斯曼修正案”创建的,部分是为了帮助药企避免不必要的重复研究。505(b)(2)NDA应包含完整的安全和有效...
一文读懂:纳米药物的“前世今生”
目前注射用白蛋白紫杉醇国内包括原研企业在内有八家企业上市。国内纳米药物产业化落后于发达国家的另一个可能原因是临床审批的差异。纳米药物作为药物递送系统的优化,并不改变原料药的活性成分,适合申报改良型新药。早在1984年,根据美国《药品价格竞争和专利期修正案》,FDA确定了一种专用于申报改良型新药的申报途径,...