药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

重点关注影响中药材及饮片品质的关键性因素(包括:品种、产地、生长年限、采收季节、采收加工方法、炮制、存储、使用、人为的掺杂掺假及检验方法不当造成的影响);重点关注质控指标的选择、检验参数与限度设置的科学性与合理性,可综合性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等多个项目进行评价,可尝试建立指纹图谱、特征图谱、...

快检查自家药箱 这20批次药不合格不要再用了

不合格项目包括崩解时限、干燥失重、装量差异、有关物质、水分、微生物限度等。20批次不合格药品名单对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。CFDA要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第...

检查项那么多?质量标准如何制定?

对杂质的检查。酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、不溶物、有机杂质与有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、组分测定。安全性异常毒性、热原或细菌内毒素、降压物质、无菌、微生物限度等。一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等，可按药典通...

脱氧胆酸钠检测:对生物制品中的脱氧胆酸钠各项测试检查

微源检测实验室可以利用离子色谱、高效液相色谱、液质联用法等对脱氧胆酸钠等进行定量分析,适用于医药、化工等各领域样品中脱氧胆酸钠的测试,提供溶液的澄清度与颜色、干燥失重、重金属,钠,砷盐,比旋光度、溶解性、稳定性、表面张力、极化率、纯度等检测项目。四、微源实验室优势实验室另外拥有气相色谱、液相色谱...

2020年版《中国药典》四部通则增修订解读系列二: 热分析法

2020版《中国药典》对结晶性检查法、药品晶型研究及晶型质量控制指导原则做进一步的修订,热分析法是研究药物晶型的主要手段,本期咱们就来聊聊新修订的热分析法。晶型研究的重要性您知道为什么有些国产仿制药和国外原研药的药效差异如此巨大吗?答案之一可能就是晶型不同!

这些药全国停售,召回!包括克拉霉素、金银花颗粒……

不符合规定药品名单图源:国家药品监督管理局官网不符合规定项目的小知识一、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法(www.e993.com)2024年11月20日。二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分...

2018年8月药品生产监督检查情况通报(2018年第8号)

2.丝氨酸、缬氨酸、亮氨酸采用薄层色谱法进行鉴别和检查,检验记录未画图或附相应照片。3.复方氨基酸注射液(18AA)工艺规程未规定灌装结束至灭菌开始的时间间隔;灭菌注射用水工艺规程未规定灌装结束至灭菌开始的时间间隔。4.原料干燥失重检查操作中,对称量瓶(空瓶)仅干燥一次,不能确定是否干燥至恒重。5.湖北银华药用...

福建省食药监局发布13家医疗机构制剂室检查结果

10、成品检验原始记录存在较多缺陷,如:3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱,装量原始记录不完整,数据不原始;依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中,依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重,未使用相适应的电子天平;紫外分光光度法缺原始图谱;药检室未按规范使用预检定的滴定管;部分制剂未按规范进行微生物限度检测。

福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”

10、成品检验原始记录存在较多缺陷,如:3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱,装量原始记录不完整,数据不原始;依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中,依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重,未使用相适应的电子天平;紫外分光光度法缺原始图谱;药检室未按规范使用预检定的滴定管;部分制剂未按规范进行微生物限度检测。

浙江省药品监督管理局:7批次药品检验不合格

对抽检发现的不合格药品,省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。监督抽样检验不符合标准规定的药品名单备注:1、本次公告为不合格药品检验结果信息发布;核查处置结果(如标示生产企业否认为该企业生产等情况)将由核查处置部门另行发布。