刚刚!药典委征求意见!《中国药典》药物引湿性试验指导原则修订
2.为保证数据可靠,增加“试验应在环境温度不高于30℃,相对湿度不大于40%的环境条件下进行,取样一般应在5分钟内完成”的描述。3.增加供试品取样量“一般不少于0.5g”的要求。4.对方法1进行文字修改。5.增加方法2,即动态蒸汽吸附法测定引湿性。采用动态蒸气吸附法通则中的仪器装置,试验方法与方法1基...
继推进《欧洲药典》川芎检测标准修订后,《中医药-川芎》国际标准...
本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项(TESTS)干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g),使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合。2022年,研究结果在欧洲药典权威官方杂志Pharmeuropa34.4上进行了公示。2023年,经成员国意见收集、欧盟药典委员会专家讨论...
美迪西分析测试中心——理化分析平台
项目背景:1、限度:不得过2ppm;2、根据中国药典中明胶的ICP-MS检测方法检测。检测方法:用消解仪消解样品配制溶液,用电感耦合等离子体质谱仪检测样品。检测结果:Cr元素线性曲线线性良好,满足客户检测要求。线性曲线图caseofMedicilon案例分享2:粒度分析方法开发与验证项目背景:分析方法开发与验证检测方法:马尔...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
重点关注是否存在中药材种植不规范、种植年限不够、不适宜产区种植、滥用农药、抢青采收等现象;关注不同种植方式及采收加工方法是否符合药典规定,不同产地、生长年限、采收季节、采收时间、采收加工方法是否会对药材的品质造成影响以及影响规律;炮制过程重点关注炮制工艺是否合理,比较现代炮制方法与传统炮制方法的优劣势,比较...
“川药首药”拓宽出海之路 带动更多四川中药材走向世界
通过调查研究,侯凯团队发现,川芎出口量锐减的“根源”是国外科学家于2017年在欧洲药典中制定的川芎标准,其药材水分含量限定为8%(干燥失重法),该标准显著高于《中华人民共和国药典》(下称中国药典)中12%(甲苯法)的水分含量要求。由于当时川芎并无统一的国际标准,欧洲药典发布一经发布,成为一些国家进口时的参考标准。
川芎开好头,让更多中药材走向世界—新闻—科学网
川芎出口量锐减的问题在于2017年《欧洲药典》中由比利时科学家制定的川芎标准,其药材水分含量限定为8%(干燥失重法),显著高于《中国药典》中12%的水分含量要求(甲苯法)(www.e993.com)2024年10月20日。“其实,中药材并不是越干越好。水分含量过低,川芎的主要活性成分挥发油等在加工过程中也容易丧失。”侯凯认为,有必要制定更加科学、更符合产地生...
校正欧洲标准 四川省首个中医药类ISO国际标准发布
其中一个关键问题是2017年欧洲药典中对川芎标准的制定,其规定的药材水分含量限制为8%(干燥失重法),要求显著高于中国药典的水分含量要求(12%,干燥失重)。这导致许多符合中国药典标准的优质川芎无法达到欧洲药典的标准,成为限制川芎出口的重要因素之一。2019年,在国、省两级市场监督及中医药主管部门指导下,由四川...
行政处罚决定信息公开表(粤药监药罚〔2024〕4001号)
涉案“五味子”不符合规定项目为“水分”,检验结果为18.2%,标准规定为16%,超出标准规定限度的13.75%,依据《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》第五条第一项“中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定,但存在以下情形之一的,可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、...
生产、销售劣药,广东一药业公司被警告,没收违法所得3.32万
广东省药品监督管理局近日对广东一药业公司生产、销售劣药的和行为依作出警告并没收违法所得人民币33276.6元的行政处罚,信息如下表:行政相对人名称广东***药业有限公司行政相对人类别营业执照行政相对人代码_1(统一社会信用代码)***法定代表人***行政处罚决定书文号粤药监
药用对乙酰氨基酚化学原料药 中国药典质量标准
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。重金属取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使溶解,放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。