人福医药:控股子公司通过英国GMP检查 年产能5亿支注射剂
人福医药公告,控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查,生产线年设计产能5亿支小容量注射剂,主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液。2023年,枸橼酸芬太尼注射液销售收入约6500万元,枸橼酸舒芬太尼注射液销售收入约18亿元。宜昌人福境外业务收入占总营收不超过10%,相关产品尚未在英国销售。通过GMP检...
每周药闻 | 山东省药监局部署2024年药品生产监督检查工作
基于问题导向和风险管控原则,明确重点检查企业、重点检查品种和重点检查内容:一是将生产高风险药品、管理较差、问题较多等五种情形的企业作为重点检查企业。二是将疫苗、血液制品、中药注射剂、集采中选注射剂、委托生产药品等产品作为重点检查品种。三是将风险自查报告、关键人员管理、处方工艺一致性等12项内容作为重点...
??山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告(2024年第1号)
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,按照药品生产监督检查工作计划,省药监局组织对38家次药品生产单位开展了监督检查,现将检查结果予以通告(见附件)。山东省药品监督管理局2024年5月9日(公开属性:主动公开)附件药品生产监督检查结果汇总表(2024年第1号)...
【科普】兽用中化药咨询常见问题(一)|兽药|制剂|药品|注射剂|休药...
不认可。兽药临床试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》(兽药GCP)监督检查的机构开展,并遵守兽药GCP的要求。兽药GCP检查合规内容包括试验项目、试验地点、项目负责人等。Q5药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验,是否可以用于兽药注册?临床前安全性试验应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》(兽药GLP)监督...
健友股份2023年年度董事会经营评述
通过对全球制剂业务的不断探索,公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线,主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂,截至报告期末,公司及子公司共拥有97项境外药品注册批件,28项中国药品注册批件。在中美市场之外,公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务,充分利用公司生产、质量优势,...
翰宇药业获16家机构调研:公司海外销售持续发力,利拉鲁肽制剂及GLP...
答:全球GLP-1靶点相关的多肽药品/原料药包括有利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等等,我司已公告的订单包括有利拉鲁肽注射液、多种GLP-1原料药(不同客户)(www.e993.com)2024年10月21日。问:公司未来预期新的业绩增长点主要在在哪个方向?谢谢答:国际方面,请关注多肽制剂、多肽原料药出口以及新业务开拓的情况;国内方面,请关注一致性评价、...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
重点关注影响中药材及饮片品质的关键性因素(包括:品种、产地、生长年限、采收季节、采收加工方法、炮制、存储、使用、人为的掺杂掺假及检验方法不当造成的影响);重点关注质控指标的选择、检验参数与限度设置的科学性与合理性,可综合性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等多个项目进行评价,可尝试建立指纹图谱、特征图谱、...
2024年河南科技大学硕士研究生招生考试药学综合【675】考试大纲已...
主要内容:1.喹诺酮类药物的分析。2.磺胺类药物的分析。3.水产品中喹诺酮类和磺胺类药物的检查。重点和难点:喹诺酮类和磺胺类药物结构、性质和分析测定方法;喹诺酮类和磺胺类药物有关物质检查。19.第十八章药物制剂分析概论主要内容:1.药物制剂类型及其分析特点。2.片剂分析。3.注射剂分析。4...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
41.如何计算青霉素、头孢菌素类复方制剂(β内酰胺酶抑制剂)的DDD数?42.抗幽门螺杆菌治疗是否可不纳入抗菌药物使用强度的计算?43.儿童用抗菌药物使用强度怎么计算?44.住院患者抗菌药物使用强度统计时是否应包括出院带药?45.如果抗菌治疗有效,能否减少抗菌药物的用量,以减轻患者经济负担,又降低抗菌药物DDD?
一药企注射剂【可见异物】检查不符合规定,被罚没450万余元!
原标题:一药企注射剂可见异物检查不符合规定,被罚没450万余元!来源:中食药信息网2022年1月1日,中国医药(11.150,0.07,0.63%)健康产业公司下属子公司海南通用康力制药,收到海南省药品监督管理局下发的《行政处罚决定书》,相关公告详情如下:01