美国FDA医疗器械注册的第一件事,是什么?怎么做?

根据美国联邦法规第21篇-食品和药品:第862至892部分的医疗专业,分为若干医疗器械类别。专业和法规编号的示例包括:□862临床化学和临床毒理学器械□864血液学和病理学器械□866免疫学和微生物学器械□868麻醉装置□870心血管器械2.确定美国医疗器械类别的其他方法有:□制造商可通过电子邮件使用免费...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

关于标准起草,第十九条规定任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等,均可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草医疗器械标准的申请,医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容,按照公开、公正、择优的原则,选定起草单位。关于标准征求意见,第...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:...

医疗器械行业研究(2024年):分类、市场规模、特点及产业链分析

1.医疗器械产品分类医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械可以根据不同的分类方法进行分类，比如根据使用目的和产品性能进行分类，根据国家监管风险程度分类等。根据使用目的和产品性能，医疗器械可分为医疗设备、高...

国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械风险程度进行评价,判定医疗器械的管理类别...

药监局:美容用途超声器械进入分类监管,四大类按医疗器械管理!

最后,不作为医疗器械管理的是(包括但不限于):(1)仅用于导入护肤品,不用于导入药品和医疗器械的超声波美容器械不作为医疗器械管理。(2)仅用于利用超声波去除毛孔内物质、清洁皮肤的超声波美容器械不作为医疗器械管理。放眼未来,《美容用途超声器械分类界定指导原则》的发布是国家对美容用途超声器械的市场加强监管迈...

免于进行临床试验医疗器械目录解读

近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,其...