全国中成药集采报量:20个产品组 95个产品被纳入,注射剂市场格局迎变
另一方面,从行业角度来看,邓勇认为,这也促使中药注射剂生产企业提升自身的生产效率和质量把控。“以前以口服中成药为主,可能是因为注射剂的质量标准、安全性评价等更为复杂,但随着行业的发展和监管的完善,现在将注射剂纳入集采也是大势所趋。而且注射剂的价格往往相对较高,纳入集采后有望降低医疗成本。”仲崇明...
注射剂瓶偏光应力仪的详细介绍
维护密封性:不适当的内应力分布可能会导致瓶盖与瓶口之间的密封不良,从而造成药品泄露或污染。这会影响药品的有效期和安全性,甚至可能导致严重的医疗事故。符合标准:在药品包装领域,注射剂瓶的内应力检测是确保其质量和安全性的关键步骤之一。通过检测,可以确保注射剂瓶符合相关的质量标准和规定。稳定性:稳定的内应力...
浙江药监局公告:多款药品质量不合格,涉及信谊金朱药业等多家制药...
据公开资料显示,在2018年安徽省食药监局公布的第4期药品质量抽查检验结果中,上海信谊金朱药业生产的氨基己酸注射液被抽检为不合格,批号1631204,不合格项目为可见异物。《天眼查》公开资料显示,上海信谊金朱药业有限公司属于上海上实集团,是上海医药集团股份有限公司旗下企业,是一家以从事医药制造业为主的企业。主要生...
特殊注射剂的定价与价值考量
其中提到:特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。
【天风医药杨松团队|首次覆盖】健友股份:海外制剂业务持续发展...
无菌注射剂质量要求高,企业技术壁垒高。注射剂是直接注入人体组织或血管等部位的灭菌制剂,其优势在于吸收快且作用迅速,但也意味着较高的临床风险,其无菌保障水平直接关系到患者的生命安全,需严格控制工艺过程和产品质量。FDA监管要求无菌注射剂产品除进行灭菌或无菌工艺验证外,还需提供保持时间、无菌物料和产品的设备、部...
【行研】新型注射剂应运而生
但随着制剂技术不断发展,新药研发投入的增加,各项政策的支持,以及市场需求的拉动,预计未来几年,全球和中国的新型注射剂品种将不断增加和丰富,覆盖更多的疾病领域,提高更多患者的生活质量(www.e993.com)2024年10月21日。References参考文献1、《复杂注射剂大有可为》,财通证券,2023.09
2024,中药注射剂松绑,如何看客观看待?
1、不应将所有中药注射剂归为同一类,例如,鱼X草、双X连、茵X黄等有多个企业在生产,个别企业产品质量引起的不良反应,常被涵盖为所有生产企业产品,并进一步归为整个中药注射剂的不良反应。其实,如果统计化学药物注射剂的不良反应,数量会远远超过中药注射剂;生物制品更甚,过敏反应发生率超过所有中药注射的不良反应数。
因存在质量问题,山西取消4个药品的挂网资格
1月24日,山西药械中心发布《关于取消部分药品挂网资格的通知》,因药品存在质量问题,取消4个药品的挂网资格,涉及四川川大华西药业的生脉注射液、朗迪制药的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)等。此前,上述产品曾被多个省市宣布暂停采购。因违反药品管理法,朗迪制药曾被重罚...
化学仿制药注射剂过量灌装知多少
根据《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》给出的推荐公式:灌装量上限=标示装量×合理论证系数+过量体积(ml),我们所不能确定的为合理论证系数,申请人在确定灌装量上限时,应对系数进行合理论证,可能的考虑因素包括但不限于灌装精度、包材、产品特点等。
中药注射液,打还是不打?
根据艾迪注射液的成分说明书,可知其成分包括斑蝥、人参、黄芪、刺五加,辅料为甘油(供注射用)。也就是说,艾迪注射液的最终产品,实际上是由上述几种成分,通过净制、煎煮、提取等一系列操作后,由多种不同分子团形成的复杂混(化)合物。由初中化学可知,根据物质组成、性质与结合方式的区别,可以将不同物质分为化...