患者输入痰热清注射剂后死亡,上海凯宝:已关注到此事,还在汇总
痰热清注射液是上海凯宝的主导产品,于2003年上市。这款药的主要成分包括熊胆粉、黄芩、山羊角、金银花、连翘等中药材,其中熊胆粉为痰热清注射液的关键原料。痰热清注射液曾被列入多个诊疗方案来源:2009年的招股书2023年半年报提到,该药为独家专利产品,属国家中药二类新药,是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行全...
透皮、纳米、微球、口腔膜、吸入、复杂注射...总有一款制剂话题...
新型药物递送系统(DDS)是先进技术和新剂型的组合,研究范畴包括药物理化性质、递送载体材料、递送装置、递送载体的修饰等。本次大会设立MAH与项目交易合作论坛&药物递送技术(DDS)论坛,聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术,分享行业前沿法规动态,共探药物制剂新技术、新机遇、新突破!*报名前请先转发会...
山东省药监局三分局开展“药品生产+药物警戒”一体化检查
检查过程突出重点对象和关键内容,确定“注射剂、国家集采中选产品、近两年内新批准上市药品等高风险品种,以及中药生产企业和质量管理体系相对较弱的持有人”为重点检查对象,使一体化检查做到有的放矢、目标明确。突出“合规执行情况、质量管理体系运行情况、药物警戒体系运行情况、风险防控处置能力”等重点检查内容,通过线...
引爆头条!痰热清注射剂惊天真相曝光!
2022年,国家药品不良反应监测年度报告显示,中药注射剂在严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、补益剂中补阳药。同时,注射给药中,静脉注射占绝大部分,这些数据表明中药注射剂的安全性问题不容忽视。痰热清注射液是一...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
一、被抽检项目不符合标准规定的产品(一)呼吸道用吸引导管(吸痰管)2批次:分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产,涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。(二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)2批次:分别为武汉华卫科技有限公司、...
沪市上市公司公告(8月6日)
人福医药(600079)公告,控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查,生产线年设计产能5亿支小容量注射剂,主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液(www.e993.com)2024年10月22日。2023年,枸橼酸芬太尼注射液销售收入约6500万元,枸橼酸舒芬太尼注射液销售收入约18亿元。宜昌人福境外业务收入占总营收不超过10%,相关产品尚未在英国销售。
翰宇药业获16家机构调研:公司海外销售持续发力,利拉鲁肽制剂及GLP...
答:全球GLP-1靶点相关的多肽药品/原料药包括有利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等等,我司已公告的订单包括有利拉鲁肽注射液、多种GLP-1原料药(不同客户)。问:公司未来预期新的业绩增长点主要在在哪个方向?谢谢答:国际方面,请关注多肽制剂、多肽原料药出口以及新业务开拓的情况;国内方面,请关注一致性评价、...
普利制药获得沙特阿拉伯GMP证书,涉及七个品种,五大针剂生产车间...
注射剂一、注射剂二、注射剂三、注射剂四、注射剂九,共五大车间通过此次GMP检查,其中,注射剂九车间属于海南普利新建车间,是公司第一条完全独立的终端灭菌生产线,覆盖2ml—100ml的西林瓶规格,年产能3000万支,目前已经通过国内GMP检查和沙特官方检查,并稳定持续供货,同时还提交了欧洲和美国的增加场地的变更申请。
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
喹诺酮类药品是目前临床常用的抗菌药物,包括左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、环丙沙星、氟罗沙星、诺氟沙星等。此类药物抗菌谱广,治疗领域宽,临床用量大,不良反应也倍受关注。喹诺酮类药品口服或注射均可产生胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。因其可通过血脑屏障,还可引起中枢神经系统不良反应,如兴奋、...
50+监管&制剂大咖/企业家将出席这场峰会:MAH政策、实操、递送...
国家药品GMP检查员B证企业关键人员能力素养要求持有人转让/变更相关话题MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践产品技术转移法规要求和实操指南药品上市后变更管理及案例分享会场二拟定议题药物递送技术专场复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家...