国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的...
检查结果为“通过检查”;关键项目(标识为“※”项)中不符合要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目中不符合要求的项目数>10%或者一般项目中不符合要求的项目数>20%的,检查结果为“未通过检查”。
前几天拍的CT,去另一家医院就不认了,涉及哪些问题?
据法治日报●不少患者都曾有过这样的经历:看同一种病,去不同的医院,甚至是同一地相距不远的两家医院,对CT、超声、X光片、磁共振成像等检查检验结果互不相认。患者更换医院看病,就得不断重复检查,单据攒了一堆●由于不同医疗机构检验水平的差异性、医疗检查本身的特殊性、责任划分不明等原因,加上医检...
换一家医院就重做一次检查?业内人士:技术参差不齐责任划分不明...
未按要求参加质量评价或质量评价不合格的检查检验项目,不得标注。同时,《管理办法》还明确了医疗机构及其医务人员“不能认”的六种情况,需重新检查。具体包括:因病情变化,检查检验结果与患者临床表现、疾病诊断不符,难以满足临床诊疗需求的;检查检验结果在疾病发展演变过程中变化较快的;检查检验项目对于疾病诊疗意...
消除风险隐患??确保药品质量安全
药品委托生产质量安全离不开严格的监管,监管包括持有人对受托企业生产质量的监管,也包括监管机构对持有人和受托企业的监管。持有人质量体系中的关键人员对委托生产的质量安全至关重要。检查中要重点关注以下内容。查配备规模相适应的人员??《公告》第八条规定:“持有人应当设立职责清晰的管理部门,配备与药品生产经营规...
??民营二级医院高质量发展之管理宝典
1.医疗收入(不含药品、耗材、检查检验收入)占医疗收入的比例(1)内科类别科室应≥30%,(2)外科类别/妇产科应≥45%(3)康复科应≥40%2.中医医疗服务项目收入占医疗收入比例(1)内科类别科室应≥10%(2)外科类别/妇产科应≥5%(3)康复科应≥20%...
改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量
国家药品GMP检查员MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫华益药业质量受权人B证企业关键人员能力素养要求产品技术转移法规要求和实操指南药品上市后变更管理及案例分享会场二拟定议题药物递送技术专场复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
一、被抽检项目不符合标准规定的产品(一)呼吸道用吸引导管(吸痰管)2批次:分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产,涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。(二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)2批次:分别为武汉华卫科技有限公司、...
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
供应商资质确认和审计,均需要将CCS纳入评估和检查范畴。考虑到物料相关的控制要素,在供应商管理中,企业需要从该物料在企业的用途和洁净级别等角度,考虑物料包装形式、生产环境等因素,以降低物料使用中的污染风险。7.QC(质量控制)作为污染监控重要手段QC包括对原料、产品、验证样品等的检验,它是监测和监控污染控制要...
氯化钠注射液“可见异物”被通报,济民健康称已全部召回整改
上市药企的氯化钠注射液被通报不合格。8月5日,上海市药监局发布《关于2024年第1期药品质量抽检通告》。根据药品抽检不符合规定汇总表,此次共有12个产品被点名,其中包括济民健康管理股份有限公司生产的氯化钠注射液,不合格项目为“可见异物”,批号为100ml:0.9g,批号为R
沪市上市公司公告(8月6日)
人福医药(600079)公告,控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查,生产线年设计产能5亿支小容量注射剂,主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液。2023年,枸橼酸芬太尼注射液销售收入约6500万元,枸橼酸舒芬太尼注射液销售收入约18亿元。宜昌人福境外业务收入占总营收不超过10%,相关产品尚未在英国销售。