中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有___,碱性和旋光性。33.药品质量标准分析方法验证内容有___、___、___、___、___、___和___。34.《中国药典》规定,___和___片应在包衣前检查片芯的质量差异,符合规定后方可包衣,包衣后不再检查质量差异。35.紫外可见分光光度法用于含量测定的方法一般有___、...
中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批公开招标公告
不得参加同一合同项下的政府采购活动;2、为采购项目的某包提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商,不得再参加该包的采购活动;3、本项目投标截止期前通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统等渠道查询供应商信用记录,经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名...
3·15 | 中国药品质量不合格报告
化药品种质量不合格排行榜中,碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)以37批次不合格排名第一,其次为双氯芬酸钠肠溶片有11批次,第三为他克莫司软膏。详情见图4。图42023年化药品种质量不合格排行榜2023年各省份药监局药品质量抽检共799批不合格,中药材不合格批次占69%,排名第一的是炒酸枣仁共34批不合格,其次为地骨皮,均为2022...
【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...
中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为0841炽灼残渣检查法。具体方法:取供试品1.0~2.0g或各品种项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;除另有规定外,加硫酸0.5~1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸汽除尽后,在700~800℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷,精密称...
贵州百灵BD-77被证实安全有效 正按相关法规要求全力推进药物研发
同时,BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml两个剂量组雾化给药治疗小鼠呼吸道合胞病毒感染试验中,小鼠肺指数显著降低,与模型对照组比较有显著性差异(p贵州百灵表示,通过上述多项药效学试验证明,BD-77对多种病原体引起的肺部感染均有良好的疗效,有望成为目前首款广谱抗肺部感染的中药新药。崔晓兰教授则指出,相比于...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订_手机新浪网
结合我国习惯,根据上述内容我们是否可以确定:原则上讲,原料药多指化学合成的药物(注意不是药品),它不包含中药净药材及中药饮片(因为中药材未经过净选处理何必要的炮制处理,它不属于药品,属于农副产品管理的范畴)(www.e993.com)2024年10月20日。这点在《中国药典》2020版一部、二部、四部“凡例”名称及编排项下即可知。
中国药典《药品红外光谱集》标准谱图采集全攻略
红外光谱仪是药物研究及生产必备的分析仪器之一,而粉末压片几乎是每个测试人员的必备技能。尽管压片工作看起来简单重复且没有太多的技术含量,但是想要采集到一张能够与药典标准红外谱图相媲美的谱图数据却并不是一件轻松的事情。2023年10月,中国药典《药品红外光谱集》(2023年版)正式发布。安捷伦技术人员经过多...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
药物分析与质量研究是新药研发中非常重要的部分,药物分析工作自始至终伴随一个新药的开发,从临床前到临床期间直至NDA上市,并且随着产品向前推进,质量研究越来越重要,在CDE发布的“pre-NDA会议申请中药学常见问题”里有70%都是药物分析相关。在项目申报中,由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分,而导致与审...
指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)
本指南制订工作组由肿瘤学、血液病学、风湿免疫病学、消化病学、检验医学、护理学、医院药学、临床药学、医疗保险、药物经济学、药品审评以及循证医学、循证药学等多学科专家组成。根据主要职能,划分为项目负责人(1人)、指导委员会(5人)、共识专家组(29人)、证据评价组/秘书组(10人)和外审专家组(50人)。制订...
《2022年度药品检查工作报告》发布 药品境外远程非现场检查任务11...
报告指出,远程检查任务中发现的严重问题主要包括:企业未建立质量控制实验室且无法提供受托检验机构能够合法承担药品检验的资质文件以及具备相应检验项目检验能力的证明文件,不能提供对分析方法进行方法学确认的文件等,企业难以对物料和成品检验进行有效控制;部分批次放行至中国市场产品有效期标识与获批有效期不一致;企业对产品...