2024 ASCO GU研究速递| 泌尿肿瘤领域新药临床试验欣欣向荣,值得...

APL-1202和PD-1抗体联合疗法在包括膀胱癌在内的多种癌症模型系统中显示出协同作用。我们假设APL-1202与替雷利珠单抗联合方案可能是MIBC的有效新辅助疗法。方法:这项前瞻性的多中心随机Ⅱ期临床试验,用于计划行根治性膀胱切除术(RC)的新诊断MIBC患者,以及不能耐受或拒绝以顺铂为基础的新辅助化疗方案的患者。符合条件...

关注新药临床试验志愿者,试药不是当“小白鼠”

华声在线5月20日讯（全媒体记者李琪）每年5月20日，是“国际临床试验日”。每一种药品用于疾病治疗，都需要先临床试验。在医学漫长的研究路上，临床试验是新药研发的必要环节，任何一个新药在正式应用之前，都需要经过临床试验来证实其安全性和有效性。5月19日下午，由湖南省药师协会、长沙市药物评价产业技术创新战...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验就是指在人体(包括患者或健康志愿者)身上进行的系统性药物研究。这一过程的目的是通过科学的方法验证新药的安全性、有效性,并探索药物在人体内的吸收、分布、代谢及排泄等药代动力学过程。通过严格、科学的临床试验,才能确保新药安全、有效。本文图片均为上海曙光医院临床研究中心朱蕾蕾绘新药的研发旨...

“杀死癌细胞却不伤害正常细胞!” 广州抗癌原创新药获批临床试验

据介绍,日本国立癌症研究中心东院、圣玛丽安娜医科大学医院和四国癌症中心均非常乐意作为M1的临床试验研究单位。M1的临床试验产品的出口,目前也正在海关办理出口审批手续。就在昨天(11月28日)南都截稿前,再次传来喜讯——“注射用重组溶瘤病毒M1”临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这意味着,快则今年年底...

抗肿瘤新药研发热度不减,同质化竞争如何突围?

不管是全球还是中国的药物研发中，抗肿瘤药物都占据最大比重。从国家药监局药品审评中心近两年发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》和《药品审评报告》来看，中国抗肿瘤创新药研发取得显著进步，迎来众多突破，包括靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等，新药临床试验数量不断攀升，临床试验实施效率和质量逐步提高。在抗...

AI驱动研发的新药首获临床验证,诺奖得主认为取得“真正突破”

解放日报·上观新闻记者今天从英矽智能获悉,这家药物研发中心设在上海的外企在AI新药临床试验中取得了积极的研究结果——代号为ISM001-055的候选新药在Ⅱa期临床试验中,不仅实现了主要研究终点即药物的安全性验证,还达到了次要研究终点即初步疗效验证,在“用力肺活量”这一评测特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能改善的指...

Cell:中国肿瘤药物开发和临床研究中的挑战与机遇

2018年中国采用了60个工作日的临床新药申报系统,大大缩短了时间。自2022年以来,NMPA已经发布了100多个药物研发指南和咨询草案,规范了肿瘤和罕见病的临床试验,包括对新兴疗法的指导,例如基因治疗、细胞治疗、溶瘤病毒治疗等。最近,中国国家自然科学基金也宣布将资助临床项目和研究者发起的临床试验(IIT)。这些政策加快了...

...从立项到完成工艺交接大概需要12-18个月时间,可确认药学研究...

答:截止目前公司已有三十余项改良型新药、多肽创新药的自研储备,未来预计每年会继续保持较高的研发强度,新增研发费用当期全部费用化,其中进度较快的已经进入II期临床试验阶段,是一种高选择性的多肽类KOR激动剂,包含尿毒症瘙痒和术后镇痛两个适应症。对于仿制药,未来可根据各品种研发进度,择机跟客户合作,将品种转让给...

2024年中国肿瘤治疗行业研究报告

PD-1抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,本身不能杀死癌细胞,而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌。癌症本身就是人体自身的细胞,不是外来的细胞,只不过它们造反了,为了消灭这些造反的“叛军”,人体自身具有免疫系统,T细胞会吞噬癌细胞,但是T细胞也有可能不分青红皂白把正常细胞也一起消灭。为了防止这一点,T细胞上...

有多少临床研究数据未公开?| 法规观察

“临床研究发起方在公示平台信息登记的及时性和完善性需进一步加强。”科伦药物研究院临床中心主任齐伟表示。除了信息公示平台,药监部门发布的审评报告、学术期刊和会议也是医生和医药研发人员重要的了解渠道,这些渠道也存在不足之处。“如CDE公开的创新药审评报告里面包含部分临床试验结果的数据,但目前公众无法查到所有...