亚盛医药原研新药递交上市申请 将成为首个国产原研Bcl-2抑制剂

亚盛医药日前宣布,公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/(r/r)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂,有望成为全球第二个上市...

科伦药业:子公司两项新药临床试验申请获批

科伦药业:子公司两项新药临床试验申请获批上证报中国证券网讯科伦药业18日早间公告,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已于11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为N...

MGMT未甲基化胶质母细胞瘤重磅新药!Paxalisib更新临床生存数据

第2阶段旨在产生支持新药申请的数据。次要目标包括根据每种生物标记物或组合检查无进展生存期和OS,以及确定短期和长期安全信号。此外,港安健康国际医疗介绍,研究人员还对生活质量进行了评估。次要分析和终点均基于已建立的统计模型,并与与研究药物同时入组的对照组患者(称为同期对照人群)进行比较。患者被随机分配...

...获FDA批准治疗乳腺癌 | 一图读懂:2024年10月上半月全球新药...

2024年10月上半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)4个,其中包括1个新分子实体(NMEs)和1个新生物制品。数据来源:PharmaONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心全球药品研发概况2024年10月上半月,全球进入注册前阶段的新药有4个。全球进入III期临床试验阶段的新药有3个,其中包括2个新化学...

...匹克C 型病药物 | 一图读懂:2024年9月下半月全球新药研发进展

全球新药批准概况2024年9月下半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)6个,其中包括4个新分子实体(NMEs)。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请32个,其中包括14个新活性成分药物。数据来源:PharmaONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心...

继续扩大肾病优势,云顶新耀泽托佐米治疗狼疮性肾炎新药临床试验...

对于总收入大幅增加，云顶新耀方面表示，主要由于中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年3月批准其Xerava??（依拉环素）在中国用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染（cIAI）的新药上市申请，并于2023年7月在中国成功上市；以及其全球唯一对因治疗IgA肾病Nefecon??于2023年10月在澳门获得...

“热辣”贾玲带动减肥需求?巨头扩产新药申报,缺口还有多大

2月7日，信达生物（1801.HK）公告称，GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。目前，信达生物并未公开披露其GLP-1药物的产能情况。博瑞医药（688166）旗下的GM0504注射液是...

2024年2月十多款抗癌新药争先获批/申报上市,涉及各类癌种

2月21日,Servier宣布美国FDA已受理其IDH1/2抑制剂vorasidenib用以治疗IDH突变神经胶质瘤患者的新药申请(NDA)并授予优先审评资格,同时欧洲药品管理局(EMA)亦批准vorasidenib上市申请(MAA)的加速评估。根据新闻稿,如果获得批准,vorasidenib将成为治疗IDH突变神经胶质瘤患者的“first-in-class”靶向治疗药物,并将标志着Serv...

刚刚,国家药监局发布86个新批件,近50个药品获批!

刚刚(7月19日下午),国家药监局发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息,共有86个受理号获批,其中有9款新药、超30个报产申请受理号获批,具体详情如下:一、9款新药包括:成都微芯药业的西格列他钠片;荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普;深圳市康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液;礼来苏州制药的4品规替尔泊...

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

截至报告披露日,公司拥有上市品种2个,临床开发和临床前研究开发的产品13个,包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个,其中6个品种处于临床开发阶段,包括分别处于上市申请申报和3期临床试验阶段的两个全球首创药物APL-1702和APL-1202。