国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定
2011年以来,按照深入推进行政审批制度改革工作电视电话会议的部署和行政审批制度改革的要求,行政审批制度改革工作部际联席会议依据行政许可法等法律法规的规定,对国务院部门的行政审批项目进行了第六轮集中清理。经严格审核论证,国务院决定第六批取消和调整314项行政审批项目。各地区、各部门要加强组织领导,明确工作分工,抓好...
屠呦呦获诺奖 带领科研组创制抗疟药数亿人受益
在这本书中,有一页印制粗糙的新药证书复印件,那是中国新药审批办法实施以来的第一个新药证书——(86)卫药证字X-01号。这份由中国中医研究院申报获批的证书上,并没有屠呦呦的名字。其实早在2011年,屠呦呦就因发现青蒿素而获得素有诺贝尔奖“风向标”之称的美国拉斯克大奖,当时被人们称为“离诺贝尔奖最近的中国...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
《规定》的第二章题为“药品新产品”,其中对新药(该《规定》中称新产品)的定义、新药临床试验、新药生产的审批、设立药品审定委员会以及哪些类药品属卫生部审批等,均给予了明确的规定。关于新药的定义,在《规定》第12条规定:“中西药品新产品指我国新生产的原料药、制剂及中药人工制成品。凡国内已有生产,但为本...
重磅!《中药注册管理专门规定》发布,涉2W+中成药的痛点!
《专门规定》共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,在药品注册管理通用性规定的基础上,进一...
新药动向 l 恒瑞医药:拟用于乳腺癌的羟乙磺酸达尔西利片III期临床...
药品名称:他达拉非片受理号:CYHS2000654国证书编号:2022S00806剂型:片剂规格:20mg注册分类:化学药品4类上市许可持有人:天方药业有限公司药品批准文号:国药准字H20223604审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
常用药物的“大小名”
我们从药品说明书中了解一下,药品名称项内容包括药品的通用名、商品名、化学名、化学结构式和分子量等(www.e993.com)2024年11月26日。药品通用名是药品的法定名称。是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》规定命名的。商品名,就是药品生产企业为了提高自己的品牌效应,把自己生产的药品区别与其他药品生产企业生产的同一种药品,自己...
简述间充质干细胞药物开发策略,这篇值得一读!
新药临床试验需要遵循赫尔辛基宣言伦理原则、《新药审批办法》、《新药审批办法》、《药品注册管理办法》中国/WHO/ICHGCP指导原则、CDE注册要求/新药临床研究指导原则。临床试验阶段临床试验是针对人类进行的、在健康志愿者和患病患者身上进行的试验,目的是在人类中建立药物实体的安全性和有效性。细胞制品的临床分为早...
国家食药监总局重点实验室管理办法(含仪器配置)
第一条为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室(以下简称重点实验室)的评定、运行和评估,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,根据科技部、财政部《国家重点实验室建设与运行管理办法》(国科发基〔2008〕539号)相关规定,制定本办法。第二条重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台,是组织开展食品药品监...
(失效) 北京市人民政府关于印发北京市行政审批事项清理方案的通知
一、凡《方案》中保留的行政审批(包括审批、核准、审核、备案)事项,市政府各工作部门要按照《通知》要求,严格对其进行规范。除国家明确规定不能公开的以外,每项审批都要公布审批内容、审批机关、审批条件、审批程序、审批时限、审批结果;有行政性收费的,应当公开收费标准,接受社会和群众的监督。对于涉及若干政府工作部...
中药注册管理专门规定
2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,系统化的阐述了中药注册管理的相关工作,规定共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。