超低温冷柜验证:确保特殊药品在保存中的低温稳定

2.建立记录制度建立详细的设备运行记录制度,包括设备的使用情况、维护保养记录、温度监测数据等。通过记录,便于后续追溯和审计。3.维护与保养根据设备使用频率和环境条件,制定合理的维护与保养计划。定期对冷柜进行清洁、检查和校准,确保设备始终处于良好的工作状态。4.应急预案制定详细的应急预案,针对可能出现...

中纪委点名基层医疗合规风险点,瞄定监管盲区与模糊地带

同时,医药企业还需如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等,以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。此外,中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)制定的《RDPAC行业行为准则》、中国医药创新促进会的《中国医药企业伦理准则》以及中国化药协会制定的《医药行业合规管理规范...

中纪委点名基层医疗腐败,剑指虚假招标、明招暗定

同时,医药企业还需如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等,以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。此外,中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)制定的《RDPAC行业行为准则》、中国医药创新促进会的《中国医药企业伦理准则》以及中国化药协会制定的《医药行业合规管理规范...

11月18日晚间重要公告一览

资料显示,普洛药业成立于1997年5月,主营业务主要包括原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。极米科技:全资子公司获得重要车载业务开发定点11月18日晚,极米科技(688696)发布公告称,全资子公司宜宾市极米光电有限公司近期收到了来自某国内知名汽车主机厂的两个...

顶空气体分析仪在粉针剂包装中的具体应用与注意事项

3.数据分析与记录每一次的测量结果都应详细记录,并进行数据分析,以便及时发现并解决潜在问题。同时,这些数据也是企业优化生产工艺、提升产品质量的重要依据。泉科瑞达仪器实验室综上所述,顶空气体分析仪在粉针剂包装中的应用,不仅提升了药品质量的稳定性和一致性,还为企业满足国际标准和法规要求提供了有力支持。

这20个经营行为,禁止!_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper

(六)编造生产、检验记录;(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更(www.e993.com)2024年11月27日。销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市药品行政处罚裁量...

第一条为规范药品研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权,根据法律,依据相关法规、规章、《市场监管总局印发〈关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》(国市监法规〔2022〕2号)和北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》(京政法制发〔2015〕16...

刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...

根据相应权限管理计算机化系统或特定电子通信服务操作的人,包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员等。4基本原则血液制品上市许可持有人是血液制品质量安全的责任主体,应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。

国家药监局公布5起药品违法案件典型案例

四、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案。2022年9月,河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报,对高碑店市旭春大药房进行现场检查。经查,该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品,共计1343盒(瓶),但未按要求记录购进、验收及销售信息,也无法提供真实完整的购销记录,发现销售异常后未及时上报...

江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知

责任约谈过程中,被约谈人可以就约谈事项进行陈述和申辩。第十三条责任约谈应当形成书面记录(样式参考附件2),由被约谈人、约谈主持人、药品监督管理部门其他参加人员、记录人签名确认。被约谈人拒绝签名的,应当在约谈记录上载明,并由主持人确认。第十四条责任约谈结束后,被约谈单位应当及时采取措施控制风险,进行整改...