国药太极全面落实放心消费行动多方位多角度构筑药品质量安全底线
除了在源头上把控药品质量,国药太极紧跟政策导向,把握行业现状,不仅与多家单位展开战略合作,其中就包括重庆市食品药品检验检测研究院,开展药品质量标准研究技术合作,提升药品质量标准和检验技能。同时联合20多个省市药品检测机构搭建技术交流平台,加上参与15个国家标准研究,开展品种标准研究,通过不断修订质量标准及操作规程,...
6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
遵照GLP(药物非临床研究质量管理规范);物料流转过程,遵照GSP(药品经营质量管理规范);产品定期回顾,遵照GCP(药物临床试验质量管理规范)···从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等,每个环节、每道工序都有质量安全防线。凡事预
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录,包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。文件管理的目的:有章可循,照章办事,有据可查,利于追踪。第九章生产管理:共33条对生产工艺规程、岗位操作法、SOP、物料平衡、批生产记录、生产批号、防止污染...
权威访谈悦康药业董事长于伟仕:致力于制药品质,追求超越国家标准...
药品质量高于国家标准只为良心标准“药品质量只有100分,99分等于零”,悦康药业的制药宗旨深植在每个悦康人的心中。于伟仕也就此举例,“以一款头孢产品为例,国家标准要求其药品原材料杂质控制在6ml-7ml,悦康要求药品原材料杂质小于2ml和等于2ml。制药,国家标准不是底线,良心才是。”于伟仕这样说道。
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训(www.e993.com)2024年10月21日。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...
关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...
1.药品标准、标准物质与质量控制2.中药全产业链质量控制现代化分析新手段和新技术3.中药注射剂再评价4.化学药物、抗生素药品等的质量分析研究5.口服制剂及注射剂一致性评价研究6.生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法7.基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
EDQM是一个支持实施和监测医药产品质量标准应用的机构。协调后得到的标准经《欧洲药典》委员会通过后将在《欧洲药典》中公布。《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予...
宣泰医药2023年年度董事会经营评述
随着我国药品监管部门成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施,药品行业呈现出越来越严格的监管要求,对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高,这将有利于提高药品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰,提高行业门槛。
大理药业2023年年度董事会经营评述
7.积极配合国家药品标准提高工作报告期内,公司积极配合牵头单位开展黄芪注射液质量标准提高工作,通过技术交流、试验研究等不断积累和完善技术数据,为最终质量标准提高提供技术支撑。公司后续将进一步开展产品制备工艺优化和质量标准提高研究,不断提升产品质量和市场竞争力。