《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》5月1日起施行
首先,《规范》明确了医疗机构应建立完善的药品质量管理体系,包括药品的购进、验收、储存、养护及使用等各环节都应有明确的质量管理制度,并要求各环节的工作人员明确自身的岗位责任。同时,医疗机构需按时向所在地的药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交年度自查报告。《规范》指出,医疗机构应设置专门的部门来负责药品的...
国药太极全面落实放心消费行动多方位多角度构筑药品质量安全底线
除了在源头上把控药品质量,国药太极紧跟政策导向,把握行业现状,不仅与多家单位展开战略合作,其中就包括重庆市食品药品检验检测研究院,开展药品质量标准研究技术合作,提升药品质量标准和检验技能。同时联合20多个省市药品检测机构搭建技术交流平台,加上参与15个国家标准研究,开展品种标准研究,通过不断修订质量标准及操作规程,...
国家医保局公布集采二甲双胍药品质量真实世界研究结果
四、严格中选产品质量要求,确保降价不降质为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂,仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则,符合中国药典要求的质量标准,还需满足人用药品注册技术要求国际理事会(ICH)的指导原则。对通过一致性...
贵州省药监局抽检药品2531批次 3批次不符合药品标准规定
中国质量新闻网讯2023年11月14日,贵州省药品监督管理局网站发布药品质量公告(2023年第3期总第50期)。据公告,近期贵州省抽查检验药品共涉及771个被抽样单位,939个药品生产企业的2531批次药品,经核查确认,2528批次经检验符合药品标准规定,3个批次经检验不符合药品标准规定(相关检验结果仅对样品负责)。不符合规定药...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
二、药品上市许可持有人加强物料质量管理(五)落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需...
药监部门拟推新标准:处方药销售或迎药师“增量潮”
总体而言,相较于传统的单体药店,连锁药店通过统一的管理标准、采购能力和品牌影响力,能够更好地满足消费者需求,提高药品市场的竞争力(www.e993.com)2024年10月22日。《意见稿》的发布,或将进一步促进药品零售市场的规范化、标准化发展,提升药品质量和服务水平,药品零售连锁率有望进一步提升。
集采国谈推动药品“降价不降质”负责任药企亦是贡献者
近期,负责拟订药品质量标准和指南的NGO美国药典委员会(USP)发布年度药品短缺报告(《USPAnnualDrugShortagesReport:Economicfactorsunderpin2023shortages》)。据报告,十年来,药品短缺数量增加,2023年达到125种,其中34种是新出现的短缺,约占三分之一,只有4种在年内得到解决。
权威访谈悦康药业董事长于伟仕:致力于制药品质,追求超越国家标准...
药品质量高于国家标准只为良心标准“药品质量只有100分,99分等于零”,悦康药业的制药宗旨深植在每个悦康人的心中。于伟仕也就此举例,“以一款头孢产品为例,国家标准要求其药品原材料杂质控制在6ml-7ml,悦康要求药品原材料杂质小于2ml和等于2ml。制药,国家标准不是底线,良心才是。”于伟仕这样说道。
辽宁省药品监督管理局关于5批次不符合规定药品的通告(辽药监告...
为加强药品质量监督管理,保障公众用药安全,各市药品监管部门组织对辖区内药品经营和使用单位开展了药品质量抽检,现将抽检中发现的5批次不符合规定药品信息予以通告(见附件),对抽检不符合规定药品,相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:5批次不符合规定药品信息...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...