北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障...
药品进口企业要切实履行企业主体责任,确保药品源头可溯、流程可查、储运安全、供给高效;要及时跟进国际国内药品监管动态,切实做好有关风险的预防和化解工作。医疗机构应制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前,医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项,并取得书面知情同意;不能或者不宜向患者说明的...
带您了解药品优先审评审批程序
工作程序申报前沟通交流。申请人在提出药品上市许可申请前,应当与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)进行沟通交流。申报与提出申请。经沟通交流确认后,申请人应当在提出药品上市许可申请的同时,通过药审中心网站提出申请,并提交相关支持性资料。审核。药审中心对提交的优先审评审批申请进行审核,并将...
山东优化工作流程提升药品审评审批服务效能
在严格把关的基础上,持续优化审评审批流程,将审评、核查等环节并联办理,简单事项“即到即办”,关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查“三合一”,实现“一次检查、多项覆盖”。对纳入创新及优先通道的药品、医疗器械做到“提前介入、专人服务”,实行优先检验、受理...
等级医院评审现场考核500问(问药品/药师部分含答案)之三
答:(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;(2)参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用...
等级医院评审现场考核之药品相关问题汇总
10、医师要使用没有的药品怎么办?自备药品使用书内容有哪些?11、有没有责任状?12、基药医院如何考核?13、抗菌药物使用率目标值多少?14、你了解处方集吗?15、请问科室预防性使用抗生素是怎么做的?(专家建议医务科文件以正式格式下发)16、如何对外院检查与治疗、外购药品与器械进行管理?请解释批准程序?
佳文荐读丨药品临床综合评价管理工作的核心环节及实现路径设计
2.2遴选流程通过借鉴澳大利亚、英国、加拿大等多方主题遴选的流程管理经验,笔者建议,我国药品临床综合评价主题遴选流程应包括下述几个环节:(1)建立药品临床综合评价主题备选库:在“自上而下”遴选模式下,卫生健康委或其工作机构首先可根据医疗机构药品使用监测数据、临床诊疗指南的更新情况、区域疾病谱、政策变化、临床...
国家医保局:纳入医保药品以5年内获批的新药为主
目前谈判药品支付标准的形成,有以下几点:一是注重公平普惠,坚持“保基本”的原则。在国家医保药品目录调整中,药品的选择、支付标准的确定都要坚持“保基本”的原则,公平普惠发挥基本医保的主体保障作用。二是谈判药品支付标准的确定遵循了市场化、科学化的原则。在目录调整的评审、谈判底价的测算环节,广泛征求专家、...
新版医保药品目录启用 国家医保局回应热点关切
此外,在目录调整的整个过程中,包括专家评审、药物测算和谈判专家遴选上,我们始终坚持公平、公正原则,完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施,主动接受各方监督。经济观察报:在医保谈判的整个工作过程中,最大的压力和难点是什么?答:医保谈判是新药进入医保目录的主要方式,也是形成创新药市场价格的重要机制。
【等级评审专栏】药事管理应知应会(一)
Q1:抗菌药物临床应用主要的控制目标有哪些?答:全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%,抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下;门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%;急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%;I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。
一文讲透FDA新药注册流程(NDA)
在美国,??个普通的新化合物从最初的发现到申请上市,大约需要经过15年的时间,其中FDA用于审评的时间大约为6到10个月。美国的联邦食品、药品、化妆品法案FDCA(FederalFood,DrugandCosmeticAct)规定了新药审评的过程,此法案有关新药审评最重要的条款相当简单明了。