临床试验国家局核查流程

申请流程:申办方完成药物临床试验后,填写《药品注册申请表》并向当地省局报送申请药品生产的申报资料。省局出具药品注册受理通知书,并在受理申请之日起5日内组织现场核查,申办方通知CRO,CRO通知研究中心。相关准备:一般机构或申办方会更早的接到国家局核查通知,当然机构&申办方也会第一时间找到项目的CRA告知预计核查...

泰格医药(3347.HK)投资价值分析报告:项目经验丰富带动临床试验...

药物资产上市及商业化前,整个药物研发过程通常涉及(i)四至六年的药物发现过程,包括约25个月的靶点至苗头化合物阶段、约25个月的苗头化合物至先导化合物阶段以及约十个月的先导化合物优化阶段;(ii)一至两年的临床前候选化合物阶段;(iii)六至七年的临床试验阶段;及(iv)半年至两年的监管审批阶段。从化合物筛选的...

《临床试验项目管理实务》上架了~

该书共分四个部分、26个小节,共计30余万字,对临床医生自主知识产权、专利发明等成果转化,如何让更优质的临床发明变成医疗器械产品并惠及广大患者抽丝剥茧、深入浅出,全文言之有物、层次分明、重点清晰,不仅可以作为医疗器械注册、临床试验、投资风险评估、法规咨询等行业从业者的专业参考书,也可说是医疗器械注册、临...

上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...

本次临床试验机构检查内容包括机构部分和专业部分共16个环节96个检查项目,共出动188人次,覆盖全市43家临床试验机构,检查结果为16家符合要求,27家整改后符合要求。临床试验项目共抽查5个,检查内容共6个环节72个检查项目。现将本次检查情况通报如下:一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和...

研发项目管理软件解析与应用实例

在制造业,项目管理软件帮助企业优化生产流程,减少生产故障和停工,控制成本。Gartner数据显示,这类工具的使用在制造业的客户满意度提升率高达25%。3.医药研发医药行业的研发项目通常复杂且耗资巨大。项目管理软件帮助企业有效协调实验室和临床试验的工作进度,确保符合各种法规要求,成功将产品推向市场。

奉贤区中心医院的临床试验工作向规模化、成熟化迈进 | 发现好项目

前期，GCP（药物临床试验质量管理规范）项目组对120名药物临床志愿者进行筛选工作(www.e993.com)2024年11月28日。此次筛选流程通过一期团队的高效组织，有效协调，进行了全方位的优化升级。从知情、查重、挂号、体检、标本采集到志愿者全程采取闭环式管理，在提升工作效率的同时缩短了志愿者的等待时间。后期，项目组人员对56名志愿者进行第二次补筛工作...

...与法荟举行“镁基组合医疗器械”CRO多中心临床试验服务项目...

2023年12月18日,华镁医疗科技(深圳)有限公司、香港中文大学医学院矫形外科及创伤学系与法荟(北京)医疗科技有限公司在香港中文大学附属威尔斯亲王医院隆重举行“镁基组合医疗器械”CRO多中心临床试验服务项目签约仪式。香港中文大学研究及知识转移服务处副处长林国然先生,香港中文大学医学院卓敏矫形外科及创伤学教授/欧洲科学...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

2.试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查,并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。3.主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验,能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估,并在临床试验申请提交前完成对试点项目方...

创新药企不要做“甩手掌柜”,只有自己才真正了解自己的项目

A：首先，临床试验负责人要有市场价值判断的能力。因为临床试验不仅是执行的过程，还关乎产品未来的市场前景。因此，临床试验负责人要时刻洞悉市场变化，判断新药研发项目未来5-10年是否还具有临床价值，从而对试验整体进行规划。其次，临床试验负责人应该具备整体沟通协调的能力。不仅是与临床试验机构、临床PI，还包括与...

系统赋能③:“InnoX”,新质智能引擎驱动行业新药研发 | 工赋万物

二、自研管理平台,构建统一数据库,研发体系推动创新复星医药积极探索和实施了一系列以构建统一数据库为核心的创新策略,包括构建一个统一的数据管理平台,提高内部信息处理的效率和决策的准确性;打造INNOX创新平台,促进内外部的合作创新;利用大数据分析和人工智能技术,在药物发现、临床试验管理等多个环节实现了智能化升级。