毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《意见》提出,原则上采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。有些企业对原研药进行各种改进,应该改回与原研药质量一致;确有改进必要的,企业要通过临床试验结果来证明其有效性和合理...

纾解青年科技人才成长之困关键在于创新评价方式

在评价过程中,以从事工作的重要性、先进性、自主性为主要内容,评价其科研工作是否支撑国家重大战略/任务实施,同国外同类核心技术的对比情况,是否具备替代国外技术或产品的能力等。从实际看,国家重大工程、重大专项和重大攻关任务一般由战略科学家、领军人才领衔的建制化团队承担,因此,尊重和认可青年科技人才在团队中的实际...

2024年第三期“化妆品功效评价师(三级)职业能力培训班”开始招生...

主要从事化妆品安全和功效评价工作,研究内容包括毒理学替代法在化妆品安全评价中的开发应用,化妆品功效评价的新方法建立与数据建模,化妆品中功效原料的透皮吸收特性研究,敏感性皮肤的特征及屏障修护功效原料探索。5.林文强资深感官分析专家,资深市场分析专家,培训师。复旦大学EMBA、华东理工大学精细化工、项目经理,从事化...

检验科:无质控品的实验室怎么评价实验质量?

定性项目:定性检验项目替代评价方法也可以采用分割样品将样品分为多份,由已获实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗机构实验室或同级医疗机构的实验室对样品进行检测。分割样品程序应每半年执行1次,定性项目5份样品应包括高中低不同浓度的阳性和阴性,至少4份样品的结果一致,可认为比对...

我国原料药领域缘何垄断频发?|制剂|医药|苯酚|药品注册证书_网易...

可替代程度较低原料药的主要用途为生产药品。作为药品制剂的必备原料,原料药市场需求较大且需求量较为固定。由于原料药的性质特殊,不同种类的原料药互相不具有可替代性,即使是同种类原料药,若生产环境或生产工艺有所变化,生产出来的原料药用途和功效也会有所区别。一种制剂往往只能对应一种特定原料药。前文已经介绍...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等,供相关企业参考利用,具体要求另行规定(www.e993.com)2024年11月21日。五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。

省政府部门规范性文件 - 山西省能源局 国家能源局山西监管办公室...

(2)具备电力、电量数据分时计量与传输条件,数据准确性与可靠性满足要求,并在电网企业营销系统完成发电客户编号注册、备案。(3)参与电能量市场、辅助服务市场、容量市场应明确最大充放电功率、最大调节容量及持续充放电时间的准入条件,具体数值以有关规定为准。

首期“化妆品功效评价师(三级)职业能力评价培训班”开始招生啦!

主要从事化妆品安全和功效评价工作,研究内容包括毒理学替代法在化妆品安全评价中的开发应用,化妆品功效评价的新方法建立与数据建模,化妆品中功效原料的透皮吸收特性研究,敏感性皮肤的特征及屏障修护功效原料探索。5.吴金昊毕业于北京工商大学化学工程专业,专注化妆品功效评价方法研究、方法应用及功效检测10余年。现任...

2024年第二期“化妆品功效评价师(三级)职业能力培训班”开始招生啦!

主要从事化妆品安全和功效评价工作,研究内容包括毒理学替代法在化妆品安全评价中的开发应用,化妆品功效评价的新方法建立与数据建模,化妆品中功效原料的透皮吸收特性研究,敏感性皮肤的特征及屏障修护功效原料探索。5.吴金昊毕业于北京工商大学化学工程专业,专注化妆品功效评价方法研究、方法应用及功效检测10余年。现任...

...医疗器械之医学影像篇——国产影像设备崛起,国产替代与出海正...

医学影像类设备通过借助于某种介质(如X射线、电磁场、超声波等)与人体相互作用,把人体内部组织器官结构、密度以影像方式予以表现,供诊断医师进行判断,从而对人体健康状况进行评价。临床常用的医学影像设备包括计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MR)、X线成像设备、核医学诊断设备以及超声设备(US)等。不同模态的医学影像在...