如何具体落实临床研究中的“盲”?

(1)确定研究方案:包括明确研究目的、纳入和排除标准、治疗分组方案、观察指标、随访时间等。(2)准备试验药物和对照药物:确保药物的质量、规格、剂型、包装等符合研究要求,且数量充足。(3)设计随机分组方案:采用科学合理的随机方法(如随机数字表、计算机随机程序等)生成随机分组序列。(4)设盲对象:根据实验类型确定...

...发表首个直接对比两种PD-1抑制剂的前瞻性、II期随机对照临床研究

其他常见的TRAEs包括天门冬氨酸氨基转移酶升高、瘙痒、丙氨酸氨基转移酶升高、血小板减少、皮疹、食欲减退、脱发、蛋白尿和结合胆红素升高,其中大多数与铂类药物化疗有关。表2各组的安全性CTONG1901是首个直接比较两种抗PD-1抗体作为晚期NSCLC一线治疗的前瞻性Ⅱ期研究,虽然样本量较小,但设计巧妙严谨,该研究为临床...

...还是你大爷!盘点肺癌中败在「多西他赛」手下的创新药临床研究们

SAPPHIRE是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的III期临床试验,共纳入532例患者,旨在评估sitravatinib联合纳武利尤单抗对比多西他赛二线治疗既往接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期非鳞NSCLC(NSQ-NSCLC)患者的有效性和安全性。该研究为sitravatinib第一项注册性III期临床试验,主要终点为OS,次要终点...

关于他克莫司初始给药方案的临床研究

研究类型:开放标签、随机、多中心、非劣效性研究;分组:干预组VS对照组,使用的药物均为他克莫司缓释制剂干预组(Slow&Low组):移植后前6天固定剂量的他克莫司(5mg/d,qd),不测血药浓度,6天后再根据较低的目标血药浓度(5～7ng/mL)调整剂量对照组:即标准方案组,初始给药剂量为0.2mg/kg,qd,前两个月...

《肺纤维化合并肺气肿综合征ATS/ERS/JRS/ALAT研究共识》解读:临床...

CPFE的研究定义为(1)肺纤维化和肺气肿并存;(2)患者必须同时具备HRCT的两个标准:①HRCT上,任何亚型的肺气肿定义为界限清晰的低密度区域,有极薄的壁(<1mm)或无壁,至少累及肺总容积的5%;②肺纤维化的任何亚型。CPFE临床综合征的分类标准为患者必须符合CPFE的研究定义和以下一项或多项:(1)肺气肿程度≥肺总容积...

7个临床案例证明:干细胞治疗这类致死疾病有巨大潜力

ALS患者中的SYNGAP13'UTR变异通过募集HNRNPK导致异常SYNGAP1剪接和树突棘丢失在另外一项接受MSCs治疗的ALS患者中进行的临床研究表明,与实验动物一样,患者的疾病进展有所减缓(www.e993.com)2024年11月22日。病例对照研究涉及67名接受沃顿氏胶质干细胞(WJ-MSCs)治疗的ALS患者。所有患者均接受了沃顿胶(WJ)-MSC的3次IT输注。在整个研究人群...

两项研究成果发表在国际医学顶刊《柳叶刀》,江苏这一团队有望改写...

据悉,这两项研究都是围绕一种严重的冠心病——急性冠脉综合征(ACS)展开。ACS是一种常见的、严重的心血管疾病,是冠心病中需要紧急治疗的一种类型,它包括不稳定型心绞痛和急性心肌梗死。“冠心病是因为冠状动脉内形成粥样硬化斑块,导致冠状动脉管腔直径狭窄超过50%。ACS很重要的特点是冠脉内斑块不稳定,容易破裂形成血栓...

cfDNA甲基化在器官和组织损伤检测中的强大力量

基于甲基化的检测为检测器官和组织损伤提供了一种有前途的方法。基于DNA甲基化模式的表观遗传分析包括DNA甲基化模式的研究,以检测可能反映组织损伤或疾病相关变化的迹象。这些测试方法具有高度的特异性和灵敏度,可应用于各种样本类型,包括血液、尿液和组织活检,促进非侵入性数据收集,并大大推进组织损伤的早期诊断。基于...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

AI在临床研究中的分析类型及目标六大分析类型:结果预测、协变量选择/混杂调整、药物剂量模型、异常检测、图像/视频/语音分析、RWD表型/自然语言处理(NLP)九大分析目标:药物发现再利用、药物毒性预测、患者富集设计、患者风险分层/管理、选择/优化剂量、设计服药依从性/遵循给药方案、合成对照组、评估终点/生物标志物、...

干细胞治疗新突破!临床41%患者至少半年内可停胰岛素

展望未来,2型糖尿病患者接受间充质干细胞治疗后,有可能从根本上摆脱对胰岛素和口服降糖药的依赖,达到真正意义上的治愈。然而,目前的研究仍面临一些限制,未来需要进行更大规模、更长期的多中心临床研究,以验证间充质干细胞的长期有效性及安全性。在过去一个世纪中,众多研究者不断探索糖尿病的发病机制,涵盖遗传因素...