【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

查看研究者培训记录,应包括临床试验相关的培训,如试验用样品的配方特点和营养学特征、适用人群、产品实际临床应用效果、食用方法及食用量、产品标准要求,以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等,培训应在明确分工和职责前完成。1.10申请人应与临床试验机构、合同研究组织(如适用)等参与临床试验各方签订合同,...

宜安科技:镁骨钉临床试验医院小结报告何时出炉?

出具临床实验报告并没有明文规定的时间要求,具体需以各医院实际完成时间为准。谢谢!

港媒:中医中风醒脑真有用吗?首个国际临床研究结果引发热议

中风醒脑的临床试验：一次严苛的挑战《柳叶刀》作为世界上最具影响力的医学期刊之一，这次刊登的研究是其首次关注中药领域，并对中风醒脑的功效进行了大规模、随机对照的临床试验。研究结果显示，这种在中国广泛使用的中药复方在治疗中重度脑出血患者方面“没有显著效果”。这一结论让人们对中药在重大疾病治疗中的有效性...

基于指南探讨“重症社区获得性肺炎”早期识别与诊疗策略:危险因素...

对于SCAP患者,我们在进行病原体评估时,需要考量一些细节性的内容,包括宿主、高危因素、生活环境、发病季节、地区流行病学、感染部位(肺部还是其他)、获得感染的场所(社区,医院,其他)、临床特征、影像学表现、抗生素暴露等。所以,SCAP病原学评估的重要性不亚于病原学检测。2015年NEnglJMed杂志发表了一项国际上...

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

临床试验方案、知情同意书样本及病例报告表;2.研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员的名单;3.临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品的检验报告及标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告、统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要...

新药临床试验申请专题培训班在横琴召开

3月20日，由珠海市市场监督管理局与国家药监局药品审评检查大湾区分中心联合主办的新药临床试验申请专题培训班在粤澳合作中医药科技产业园举行，进一步增强企业研发创新能力(www.e993.com)2024年11月25日。本次培训内容包括新药临床试验申请流程、药品注册核查基本流程、澳门中成药注册法规及政策宣讲等，培训对象主要面向澳门、珠海、中山、横琴深合区内...

OS并非肿瘤临床试验必需主要终点

FDA专家分析,OS与ORR、PFS间的矛盾大致可分为两种:其一是ORR、PFS改善,但无OS获益;其二是OS获益,但ORR、PFS未改善。药物毒性、临床试验设计、人群差异三大因素可能导致第一种矛盾发生。而第二种矛盾的典型案例是诸如Keytruda(K药)、Yervoy(Y药)、Opdivo(O药)等免疫检查点抑制剂。其作用机制与一般细胞毒性药物不...

肿瘤学临床试验设计的创新与未来

由于癌症研究成本高昂,衡量影响具有内在价值,投资回报只有在为患者带来具有临床意义的益处时才有用。欧洲医学肿瘤学会临床效益量表(ESMO-MCBS)是一种结构化的方法,它对抗癌治疗预期的临床意义效益的大小进行了相对排序。在包括694项随机临床试验的一项分析中,当通过ESMO-MCBS标准进行分析时,只有三分之一的报告良好的临床...

2024 CSCO | 大咖共话:真实世界研究照亮CIM管理新路径,曲拉西利...

相较于免疫治疗时代的药物反应,化疗药物主要针对快速增殖的细胞,常见的副作用包括骨髓抑制、消化道反应以及脱发等。对于这些常见的不良反应,临床上已有预防性措施和治疗方法,例如使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)以防止白细胞减少,以及使用血小板生成素(TPO)和红细胞生成素(EPO)等药物来管理贫血。然而,值得注意的是,...

肺癌国际学术会议丨方文涛教授:局部进展期NSCLC新辅助治疗

以患者为中心、前瞻性、多中心、开放标签、伞型II期临床试验小结:NSCLC新辅助治疗II-III期肺癌需要手术为主的综合治疗:个体化精准诊治,而非All-comer人群使用相同的治疗方案。最佳治疗模式需要有效诱导治疗:采用更好的新型药物进行诱导治疗;基于肿瘤生物信息的围术期精确治疗仍需探索。