国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。第三条坚持传承与创新并重,遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用,支持采用大数据、人工智能等先进技术,持续提高中药质量可控性。第四条坚持科学...
药品标准专题培训会和药典博物馆学术年会成功举办
多场主题活动包括药典博物馆主办的药典博物馆建设与发展座谈会、药品标准与质量研究工作委员会成立大会暨药品标准与质量控制论坛、药典法规和技术咨询座谈会和中药饮片质量控制论坛,中国药品监督管理研究会主办的“药品临床试验数据统计分析数字化监管应用研究”课题论证会、中国医药新闻信息协会主办的“加强药品标准体系建设,...
【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...
硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸,然后焚烧样品,去除所有的有机物,然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成,可以对其进行分析,得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数,关系到最终产品的有效性和...
江苏泰州药检院再获药品标准提高课题立项
其组织的药品标准提高工作是进一步完善我国药品标准体系、整体提升药品标准和药品质量控制水平的有效路径。赤藓糖醇未收载于《中国药典》,此次立项课题将通过对比国外药典与相关标准,梳理检测项目与检测方法的异同,结合我国实际应用及生产工艺情况,重点研究有关物质、含量测定、铅等检测项目,制定赤藓糖醇的药用辅料质量标...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
2整体质量情况2.1标准检验标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是行政监管的法律依据。2022年中成药标准检验合格率为99.3%,与往年相比呈现稳中向好的趋势,近4年标准检验合格率均不低于99.3%;单品种标准检验方面,36个品种合格率为100%,最低合格率为96.2%;不合格项涉及...
第二届医药创新&监管科学学术大会 ——暨《中国食品药品监管...
导读:拟于2023年9月8-9日在昆明举办“第二届医药创新&监管科学学术大会——暨《中国食品药品监管》杂志年度工作会”,服务中国式药品监管现代化,赋能医药创新与高质量发展的成果传播与转化(www.e993.com)2024年8月1日。各相关单位:医药创新,从神农尝百草的时代就闪烁着人类无畏和智慧之光,充满了风险与挑战,关乎着民生福祉。保障药品安全是现...
湖北省药品监督管理局发布药品质量公告(2023年第2期)
中国质量新闻网讯9月21日,湖北省药品监督管理局网站发布药品质量公告(2023年第2期)。根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的19批次不符合标准规定药品予以公布。
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第七条(标准之间相互协调)中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调,注重彼此之间量质传递及转化的关联性。第八条(鼓励新技术应用)应当加强中药监管科学研究,鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用,持续提高检测方法的专属性、准确...
专家约稿|一文读懂我国兽药残留检测方法标准的总体情况
为进一步强化兽药残留限量标准宣贯,促进食品质量安全监管、检测人员和食品生产者及时全面了解国家最新兽药残留限量标准。仪器信息网邀请到了中国兽医药品监察所国家兽药残留基准实验室研究员孙雷老师,为大家详细讲解我国兽药残留检测方法标准的总体情况。一、兽药与兽药残留...
中药物质基础的化学解析丨Engineering
药品的主要质量标准以药典中的说明为主。现今,《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》越来越重视增加草本药物相关专论的数量和提高相关专论的水平。中药正在走向全球化发展道路,《欧洲药典》(9.2版)中共收载了81种中药材标准,《美国药典》(41版)中共收载了37种植物药及其制剂。