市药监局多措并举推动化妆品完整版安全评估工作稳步实施
为切实加强服务指导针对性,帮助企业提升安全评估能力,天津市药监局与天津市药化审评查验中心的业务骨干组成“完整版安全评估工作专班”,对照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》,对新规提出的十二项举措和相关配套指南等进行梳理,总结出“筛选-研判-开展-提...
对基于风险等级开展植物原料安全评估路径的思考
我国化妆品原料的安全评估依据主要包括《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《技术规范》),以及美国化妆品原料评价委员会(CIR)、欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、国际日用香料香精协会(IFRA)等权威机构公布的安全评估结论或安全限量,安全食用历史,原料3年使用历史,以...
安利专家亮相广州化妆品安全评估年度培训
林文璇为受训人员就化妆品安全评估的背景与主要步骤等内容进行了详细介绍,包括危害识别,剂量反应关系评估,暴露评估,风险特征描述等;着重介绍了评估过程中的各类需要遵循的原则和适用情形等;并就目前国内外知名数据库进行了整体介绍,包括我国以及美国、欧盟等,涉及化妆品行业、食品行业以及其余相关领域的数据库的来源、性质...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第...
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,完整版化妆品安全评估内容应包括:摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较,完整版安...
每周药闻|山东:落实落细化妆品完整版安全评估工作
齐鲁网·闪电新闻8月19日讯近日,省药监局按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》等要求,对省内化妆品注册人、备案人开展技术帮扶,落实落细完整版化妆品安全评估工作。在山东福瑞达生物股份有限公司内,省食品药品审评查验中心的审评员正在对公司注册...
山东实行化妆品完整版安全评估制度,已有3家企业提交达标报告
开展化妆品安全评估,是发现化妆品潜在风险的有效手段(www.e993.com)2024年10月23日。按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等要求,化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。化妆品安全...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
《化妆品监督管理条例》专门引入安全评估制度,规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实相关规定,国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)。今年4月22日,国家药监局发布《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施...
化妆品安全评估4项技术指南发布
此外,在形成安全评估报告时,应符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求,在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时,应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求,同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括...
人体临床安全性测试在化妆品安全评估中的应用
化妆品临床研究一般包括安全性和功效性两个方面,其中安全性研究不仅在化妆品研发中用于评估化妆品原料和配方安全性,也在化妆品不良反应鉴定中发挥重要作用。药品的临床研究有详细的规定和管理要求,而化妆品的临床安全研究目前国际上并没有通行的、标准的测试方法和详细要求,行业在开展此类测试时会参考其他行业的标准方法...
国家药监局出台措施优化化妆品安全评估管理
本报讯(记者胡锡丰)4月22日,国家药监局在官网发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》(以下简称《措施》),进一步优化化妆品安全评估管理,有序推进化妆品安全评估制度实施。《措施》将自2024年5月1日起施行。《措施》对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估...