中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
33.药品质量标准分析方法验证内容有___、___、___、___、___、___和___。34.《中国药典》规定,___和___片应在包衣前检查片芯的质量差异,符合规定后方可包衣,包衣后不再检查质量差异。35.紫外可见分光光度法用于含量测定的方法一般有___、___和___。36.淀粉、糊精、蔗糖和乳糖等作为稀释剂,...
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
随着分析检测技术手段的升级,越来越多重现性好、灵敏度高、自动化程度高的分析方法用于替代传统分析方法,应用于药物的质量控制,例如采用毛细管凝胶电泳(capillaryelectrophoresis??sodiumdodecylsulfate,CE??SDS)替代还原/非还原十二烷基硫酸钠??聚丙烯酰胺凝胶电泳(sodiumdodecylsulfate??polyacrylamidegelelectropho...
2024年河南科技大学硕士研究生招生考试药物分析【F624】考试大纲...
(一)定量分析的方法及含量计算。(二)分析方法的验证,准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用性。五、芳酸及其酯类(一)芳酸类药物的结构特点、性质及鉴别、含量测定方法。(二)阿司匹林、对氨基苯甲酸钠和氯贝丁酯及其制剂的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法。六、苯乙胺类药物分析(一)苯乙胺类...
PK专题培训:生物分析、非临床药代动力学评价与案例分析及IND申报...
1.1生物分析方法(遵循2020年版药典9012、ICHM10等法规,全验证)1.2生物分析方法验证内容、验证方法、法规异同点与注意要点(上午)1.2.1选择性1.2.2特异性1.2.3基质效应1.2.4校准曲线1.2.5线性范围1.2.6准确度、精密度1.2.7残留1.2.8稀释可靠性1.2.9稳定性1.2.10进样重现性1.2.11其它...
纳微科技2023年年度董事会经营评述
(2)色谱分析检测行业基于公司生产的单分散微球材料,结合自主研发创新性的表面改性平台技术和稳定可靠的装柱工艺,生产出分离选择性好、柱效高、耐受性佳、覆盖面广的液相色谱分析柱和样品前处理产品,应用用于生物技术、制药(包括生物药、化药、中药)、食品安全、环境监测、化工和科研中的色谱分析检测。
生物分析专栏 | 中药的药代动力学及其生物分析
4、生物效应法生物效应法是研究中药复方药代动力学的常用的方法,尤其针对成分不明确的中药复方(www.e993.com)2024年9月19日。生物效应法体现了中药复方的整体观思想,符合中医基础理论。主要有药理效应法、药物累积法、微生物指标法,如表1所示。表1生物效应法研究内容及特点[35,36]...
生物分析专栏|肽类药物的PK/PD及ADA研究
面对胃肠道、血液及组织蛋白酶、肽酶的降解以及肝肾循环的快速清除,多肽药物的生物稳定性和半衰期是亟待解决的首要问题。目前,已经有多种技术已应用于提高多肽药物在体内的滞留时间,提高多肽药物的生物利用度和延长半衰期。增强多肽药物体内稳定性的方法包括多肽PEG化修饰,多肽与人IgG的恒定区域Fc段融合,与白蛋白、脚手架...
探讨~ 如何开展有关物质加校正因子的自身对照法方法学的验证
1.3.1降解程度RagineMaheswaran推荐的降解强度为5%~20%;《化学药物分析方法验证的内容和评价》中的推荐值为20%~30%;《国家药品标准工作手册》的推荐值为5%~10%。强制降解实验是模拟药品在生产、储存和使用过程中的极端条件,现实中是极难发生的,同时如果过度降解极有可能造成二次降解致使物料不平衡故建议以低强...
干货!详解溶出度测定方法验证
译者注解:溶出包括两个过程:溶出取样与分析。在做溶出方法验证的时候应对这两个过程都进行相应的验证。目前我们大多将方法验证的重点放在分析这块,忽略了溶出取样过程的验证。含有新化学实体(NCEs)的固体口服制剂通常制成片剂或胶囊。NCEs后续开发可能会研究其更特殊的药物递送系统。标准的口服片剂或胶囊的溶出方法通常...
2022年自考《药物分析》章节试题11
2.常用的分析方法效能评价指标有哪几项?答:精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等。3.简述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程?答:(1)仪器装置:燃烧瓶为500ml、1000ml、2000ml的磨口、硬质玻璃锥形瓶、瓶塞底部溶封铂丝一根。(2)称样:称取样品、置无灰滤纸中心,按要求折叠...