刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生...
浙江拱东医疗器械股份有限公司
法定代表人出席会议的,应出示本人身份证、能够证明其具有法定代表人资格的有效证明文件;委托代理人出席会议的,代理人应出示本人身份证、法人股东单位的法定代表人依法出具的书面授权委托书。3、股东出具的委托他人出席股东大会的授权委托书应当载明下列内容:(1)代理人的姓名;(2)是否具有表决权;(3)分别对列入股东...
医药企业反商业贿赂合规指引来了
本指引所称的医药企业,是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人,包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人(备案人)指定的境内企业法人等。本指引所称的第三方,是指代表医药企业行事或者...
药企如何做,才合规?官方指引浮出水面!
(三)禁止医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。(四)禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益,促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。第二节接待商业贿赂风险...
都江堰市妇幼保健院2025年度新增医疗设备采购需求市场调研公告其他
(二)材料应包含潜在供应商相关资质证件(营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等资料复印件盖公司鲜章)。(三)纸质版材料、U盘(电子版材料)应同时密封于档案袋内,未密封者不受理。(四)档案袋封面应载明:公司名称、参加调研的设备名称、联系人、联系方式等信息,并密封后加盖公司鲜章...
广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?
4、办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定(www.e993.com)2024年10月17日。广西自治区第二类医疗器械注册证办理流程图:二类医疗器械注册证办理申请材料:1、申请表2、术语、缩写词列表3、产品列表
福州市第二总医院医学验光仪、膀胱神经和肌肉电刺激仪及中央监护...
一、采购项目内容福州市第二总医院医学验光仪、膀胱神经和肌肉电刺激仪及中央监护系统采购项目公开招标公告项目概况福州市第二总医院医学验光仪、膀胱神经和肌肉电刺激仪及中央监护系统采购项目的潜在投标人应在2024年10月10日至2024年10月17日17:30止(北京时间,法定节假日除外)通过邮件报名获取招标文件,并于2024...
【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑(第11期)
产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间,生物学评价项目一般应包括:热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。问??已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证?答??对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化,注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
3分钟读懂:最新《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简版
1.用户:指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员,如医务、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维护、维修、处置等人员。2.使用场景3.用户界面:即用户接口,指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式,包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户...
药店被罚6万!药品经营许可证尚未申请通过便购销药品
“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”及第三款:“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围...